Bezpečnost a imunogenicita tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u HIV-pozitivních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 50 let v den prvního očkování ve studii (podávání zkoumaného přípravku) („18 až 50“ znamená ode dne 18. narozenin do dne před 51. narozeninami)
• Formulář informování byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Zdokumentovaná séropozitivita na infekci HIV-1 na základě laboratorních kritérií Brazilských směrnic HIV (tj. dva pozitivní výsledky získané z různých a nezávislých metod stanovení) nebo výsledky detekovatelné virové zátěže HIV-1 v minulosti
• Stabilní stav HIV podle brazilských směrnic HIV (tj. s počtem CD4 > 350 buněk/mm3 a udržitelnou a nedetekovatelnou virovou náloží HIV [< 50 kopií/ml]) po dobu nejméně 1 roku před udělením souhlasu
• Stabilní antiretrovirový (ART) režim založený na lokálním HIV protokolu po dobu nejméně 1 roku před souhlasem.
• Předchozí expozice horečce dengue potvrzená rychlým diagnostickým testem (RDT) nebo ELISA IgG proti horečce dengue

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci)
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakémkoli zkušebním očkování
• Předchozí očkování proti horečce dengue buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, kromě HIV; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Předchozí syndrom získané imunodeficience (AIDS), definovaný jako výskyt oportunní infekce v posledních 2 letech před souhlasem
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) v den vakcinace. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Předchozí počet CD4 < 200 buněk/mm3 (nadir) od diagnózy HIV
• Anamnéza chronické a aktivní infekce hepatitidy B nebo HBsAg-pozitivní
• Chronická a aktivní infekce hepatitidou C nebo pozitivní HCV Ab v anamnéze
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), močovina a kreatinin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
• Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl
• Počet bílých krvinek (WBC) < 1500 buněk/mm3
• Krevní destičky < 100 000 buněk/mm3.