Potenciál zubní pasty s fluoridem cínatým ke snížení onemocnění dásní

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním/zubním vyšetření.
• Nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Minimálně 20 trvalých gradovatelných zubů. (Stupitelné zuby jsou ty, kde výplňové materiály pokrývají méně než 25 % klasifikovaného povrchu zubu).
• Středně těžká gingivitida přítomná při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího z celkového vizuálního hodnocení dásní.
• Viditelná krev v expektorantu zubní pasty při screeningu a základní linii (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Ženy, které kojí
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Předchozí účast na této studii.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho nejbližší rodina.
• Anamnéza/současná medikace A. Současná nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu (např. Diabetes Mellitus), což by způsobilo, že je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakékoli takové, které zvyšuje riziko pro subjekt nebo podkopává platnost údajů B. Screening i. V současné době užívá antibiotika nebo vyžaduje použití antibiotik před dentální profylaxií nebo jinými stomatologickými výkony.

ii. V současné době užíváte protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.

iii. V současné době užíváte systémovou medikaci, která, podle názoru C. Baseline, hodnotící návštěvy v den 28 a den 96 i. V předchozích 14 dnech bral antibiotika. ii. V posledních 14 dnech užíval protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.

iii. Užil systémový lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav dásní v předchozích 14 dnech (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem). ovlivnit stav dásní v předchozích 14 dnech (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem). Vyšetřovatel by mohl ovlivnit stav dásní (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem).

• Mít aktuální aktivní kaz nebo parodontitidu, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví subjektů, pokud se studie účastní.
• Restaurování ve špatném stavu.
• Částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty.
• Bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
• Použití ústní vody s chlorhexidinem do 14 dnů od výchozího stavu.
• Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali během posledních 6 měsíců před screeningem, nebo subjekty, které v současnosti užívají bezdýmné formy tabáku, např. Gutkha, Pan obsahující tabák, Pan Masala nebo elektronické cigarety na bázi nikotinu.