Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1 SANGUINATE™ u pacientů s akutní těžkou anémií.

26. června 2017 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals

Otevřená bezpečnostní studie fáze 1 infuze SANGUINATE™ u pacientů s akutní těžkou anémií, kteří nejsou schopni dostat transfuzi červených krvinek

V této otevřené studii byli způsobilí dospělí pacienti přijatí do nemocnice pro kritickou péči, kteří mají akutní těžkou anémii definovanou jako hladina hemoglobinu v krvi ≤ 5 g/dl, ale nechtějí nebo nemohou přijímat červené krvinky (RBC ) transfuze, dostanou jednu nebo více infuzí SANGUINATE, jak to zkoušející považuje za nezbytné pro přežití akutní anemické epizody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat pro každého pacienta během hospitalizační části studie bude vyžadován po dobu maximálně 14 dnů, když je v kritické péči, s dalším sběrem nálezů souvisejících s bezpečností po 7 dnech a 14 dnech po poslední infuzi SANGUINATE . Každý pacient tak bude mít až 28 dní účasti ve studii.

Má být zapsáno minimálně 100 subjektů, kterým bude podána alespoň jedna infuze SANGUINATE se 14denním sledováním po poslední infuzi.

Vzhledem k život ohrožujícím účinkům těžké anémie se očekává, že všem pacientům v této studii bude poskytnuta péče v zařízení intenzivní péče (může se nazývat intenzivní péče nebo nějaký podobný název), kde budou mít všichni pacienti sledování v reálném čase. vitální funkce a EKG (např. telemetrií) před, během a po všech infuzích studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient by jinak dostal transfuzi červených krvinek k léčbě těžké anémie, ale nemůže (hemolytická/alosenzibilizovaná nebo žádná kompatibilní krev) nebo nedostane (náboženské/osobní námitky) erytrocyty
  2. Hemoglobin ≤ 5 g/dl nebo hemoglobin ≤ 7 g/dl po poklesu o ≥ 5 g/dl za méně než 7 dní
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Příjem nebo ochota přijímat doplňkovou léčbu železem (pokud není kontraindikována)
  5. Příjem nebo ochota přijímat terapii erytropoézou stimulující látku (EPO).
  6. Souhlas s účastí poskytl pacient nebo jeho zákonný zástupce
  7. Stanovení zkoušejícího, že pacient je vhodným kandidátem pro zápis do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin ≤ 2 g/dl
  2. Přítomnost těžkého traumatu (např. skóre závažnosti zranění (ISS)/skóre závažnosti nového zranění (NISS) ≥ 25)
  3. Nelze poskytnout dostatečný objem vzorku krve pro screeningová hodnocení; nebo
  4. Těhotná; nebo
  5. Stanovení zkoušejícího, že pacient není vhodným kandidátem pro zápis do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SANGUINATE™
Dávkování podle potřeby SANGUINATE
Lék: SANGUINATE™
Podle potřeby (PRN) infuze 500 ml SANGUINATE
Ostatní jména:
  • pegylovaný karboxyhemoglobin hovězí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků během 24 hodin po každé infuzi SANGUINATE
Časové okno: 24 hodin
Složený koncový bod definovaný změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a močovými analýzami, úmrtím a dalšími hlášenými nežádoucími účinky
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří přežijí akutní epizodu těžké anémie
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů, kteří se zotavili z abnormální funkce koncových orgánů vyvolané hypoxií
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení hemodynamického stavu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů, kteří přerušili inotropní léčbu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů, kteří přerušili respirační podporu/léčbu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet závažných nežádoucích příhod po zahájení infuzí SANGUINATE do poslední návštěvy (až 28 dní)
Časové okno: 28 dní
Složený koncový bod definovaný změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a rozbory moči, úmrtím a dalšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGHY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SANGUINATE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit