Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků genetického testování na úroveň stresu pacientů

15. října 2023 aktualizováno: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Tato prospektivní studie Medical College of Wisconsin Cancer Center vyhodnotí úrovně stresu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících genetické testování. Jeho cílem je stanovit základní úrovně stresu, vyhodnotit úrovně stresu před a po testu v různých časových bodech a zaměřit se na změny úrovní stresu pro různé výsledné podskupiny. To pomůže klinickému personálu poskytovat lepší péči o pacienty z lékařského i psychologického hlediska prostřednictvím potenciálních intervencí ke snížení stresu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Rakovina prsu je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen (ACS, 2013). Genetický screening se také stává stále důležitějším při léčbě pacientů s rakovinou prsu, přičemž 5–10 % rakoviny prsu souvisí s mutacemi v genech BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Protože se oblast genetického testování rychle rozšířila a nyní jsou k dispozici multigenové panely, není jasné, jaké psychologické důsledky vyplynuly z poznatků získaných z těchto testů.

ODŮVODNĚNÍ: Klinici pro rakovinu prsu často používají genetické testování u pacientek s rakovinou prsu. Není jasné, jaké psychologické důsledky vyplynuly z poznatků získaných z těchto testů. Přehled literatury ukazuje, že výsledky jsou rozporuplné, pokud jde o určování úrovní stresu souvisejících s výsledky testů. To je způsobeno odlišnými metodikami studia. Výzkumníci Medical College of Wisconsin Cancer Center vygenerují definitivní odpovědi prostřednictvím prospektivní studie, která stanoví základní úrovně stresu, vyhodnotí úrovně stresu před a po testu v různých časových bodech a zaměří se na změny úrovní stresu pro různé výsledné podskupiny. . Vyhodnocení vlivu genetického testování na úroveň stresu pomůže zdravotníkům lépe porozumět důsledkům genetického testování, a tak poskytnout pacientům lepší péči jak z lékařského, tak i psychologického hlediska prostřednictvím potenciálních intervencí ke snížení stresu.

POSTUPY STUDIE: Pacienti budou telefonicky kontaktováni po domluvení schůzky s genetickou konzultací, před jejich návštěvou členem výzkumného týmu. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude pacientům poskytnut materiál State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé k měření jejich výchozí úzkosti, stejně jako inventář zdravotní úzkosti a škála Cancer Worry k měření jejich výchozí zdravotní úzkosti a několik dalších demografických údajů. otázky. Subjekty vyplní ověřené dotazníky soukromě a poté je vrátí genetickému poradci. Údaje shromážděné v tomto časovém bodě změří úroveň jejich stresu před genetickým poradenstvím a testováním. Pacienti budou telefonicky kontaktováni ještě čtyřikrát, aby provedli telefonický průzkum HAI a CWS (jeden týden po obdržení výsledků genetického testování, což je tři týdny po konzultaci; po pěti týdnech; tři měsíce a šest měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Ženy 18 let nebo starší.
  • Froedtert Hospital & Medical College byli identifikováni jako osoby s aktuálně diagnostikovanou rakovinou prsu v posledních šesti měsících nebo jsou klasifikovány jako osoby s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu (tj. mají rodinnou anamnézu rakoviny, která je vystavuje riziku rakoviny prsu) z Wisconsinského programu screeningu rakoviny rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let nebo starší.
  • Froedtert Hospital & Medical College byli identifikováni jako osoby s aktuálně diagnostikovanou rakovinou prsu v posledních šesti měsících nebo jsou klasifikovány jako osoby s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu (tj. mají rodinnou anamnézu rakoviny, která je vystavuje riziku rakoviny prsu) z Wisconsinského programu screeningu rakoviny rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické vyšetření na rakovinu prsu.
  • Pacient je doporučen ke genetickému testování z vnějšího nemocničního systému, pro kterého není přístup k externím lékařským záznamům.
  • Minulá anamnéza rakoviny prsu (bez současné diagnózy rakoviny prsu během posledních šesti měsíců).
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny vaječníků.
  • Známá rodinná anamnéza mutace BRCA1/2 nebo genetické mutace náchylnosti k rakovině.
  • Pacienti, kteří jsou sledováni v denním stacionáři pro genetické poradenství, zatímco jim je podávána chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazníky k vyhodnocení úrovně stresu pacientů
Jiný: Dotazníky k vyhodnocení úzkosti související s genetickým testováním

Člen zdravotnického týmu nastíní pacientovi parametry studie před návštěvou genetického poradenství.

Návštěva 1: Při schůzce s genetickou konzultací (před konzultací) pacienti obdrží následující: State-Rait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé) k měření základní úzkosti, Health Anxiety Inventory (HAI) k měření výchozí zdravotní úzkosti, modifikovaná škála Cancer Worry Scale (CWS) k měření výchozích obav z rakoviny kromě některých dalších otázek o pacientově pozadí. Pacient dotazníky vyplní soukromě a poté je vrátí genetickému poradci.

Sledování: Týden po zveřejnění výsledků genetického testování (3 týdny po úvodní schůzce) zavolá člen výzkumného týmu pacientovi a po telefonu mu podá HAI a CWS. To se bude opakovat za 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po první návštěvě.

Čas na provedení úvodních průzkumů: celkem 15–20 minut. Následné hovory: celkem 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte úzkost na začátku pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
Časové okno: Základní linie
STAI posuzuje aktuální a charakteristické symptomy úzkosti. Vyšetřovatelé používají STAI k měření úzkosti na začátku.
Základní linie
Změřte změnu stupně zdravotní úzkosti v dotazníku Health Anxiety Inventory od výchozího stavu do šesti měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zveřejnění výsledků, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupeň zdravotní úzkosti měřený dotazníkem Health Anxiety Inventory se 14 a 18 položkami (HAI). První průzkum proveden při schůzce. Následné průzkumy po telefonu.
Výchozí stav, 1 týden po zveřejnění výsledků, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změřte změnu stupně zdravotní úzkosti na dotazníkové škále Cancer Worry Scale od výchozího stavu do šesti měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zveřejnění výsledků, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
CWS se skládá ze 6 položek a byl použit ve výzkumu k posouzení obav z rozvoje rakoviny nebo opětovného rozvoje rakoviny a dopadu těchto obav na každodenní fungování u jedinců s rizikem dědičné rakoviny.
Výchozí stav, 1 týden po zveřejnění výsledků, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO26596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit