Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegteograstim u dětí se solidními nádory

17. září 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinnost a bezpečnost Pegteograstimu na neutropenii indukovanou chemoterapií u dětí se solidními nádory

Zhodnotit účinnost a bezpečnost pegteograstimu na neutropenii indukovanou chemoterapií u dětí se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí se solidním nádorem se po cytotoxické chemoterapii objevuje neutropenie a obvykle dostávají faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) ke stimulaci obnovy neutrofilů. Vyžaduje však každodenní injekci G-CSF. Pegteograstim je nová formulace PEGylovaného rekombinantního lidského analogu G-CSF pegfilgrastimu. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegteograstimu na chemoterapií indukovanou neutropenii u dětí se solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidním nádorem, kteří podstupují chemoterapii s režimem karboplatina, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid (CEDC) a ifosfamid, karboplatina, etoposid (ICE)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s orgánovou dysfunkcí (kreatinin > 2 mg/dl, ejekční frakce < 40 % nebo závažná arytmie/porucha vedení vzruchu, jiná závažná orgánová dysfunkce)
  • Hypersenzitivita na pegteograstim, protein pocházející z E-coli, pegfilgrastim, filgrastim nebo latex.
  • Pacienti se sklonem ke krvácení, kterým je třeba se vyhnout subkutánní injekci.
  • Aktivní infekce nebo infekční horečka během období screeningu.
  • Genetický problém tolerance fruktózy.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neutropenie indukovaná chemoterapií
Pegteograstim 100 ug/kg (maximálně 6 mg) 7. den cyklu chemoterapie
Lék: Pegteograstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 týdny po injekci pegteograsimu
Až 3 týdny po injekci pegteograsimu
Doba trvání neutropenie (absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/ul)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání těžké neutropenie (ANC < 100/ul)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Nejnižší hodnota ANC
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Dny s neutropenickou horečkou
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-12-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický pevný nádor

Klinické studie na Pegteograstim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit