HIV samotestování Afrika Zambie (STAR Zambia)

Studie bude využívat OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Thajsko). Soupravy obsahují testovací sadu HIV Oral Fluid Test (HIVOFT), stojan, roztok pufru, místně přeložené pokyny k použití (IFU), materiály o poradenství a vazbě na péči a primární a sekundární balení. Sady budou distribuovány zdarma prostřednictvím CBDA. Letáky budou poskytnuty namísto informačních listů pro pacienty, ale pro implementaci HIVST nebude vyžadován žádný jiný souhlas.

Po základním výčtu budou klinické páry náhodně přiděleny buď do intervenční nebo kontrolní větve na veřejném ceremoniálu. Neprůhledný sáček obsahující 2 kuličky – jeden pro HIVST a jeden pro SOC – bude použit k přidělení HIVST paže.

Nebude možné zaslepit účastníky, CBDA nebo jejich supervizory vůči alokaci klastrových intervencí, ale všechny formuláře budou řízeny bez odkazu na intervenční rameno. Údaje o výsledcích nebudou analyzovány až do dokončení studie, s výjimkou analýzy dat nezávislým statistikem, která bude předložena Poradní skupině pro hodnocení.

CBDA napojeným na intervenční kliniky dostanou školení o HIVST a informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálech (IEC), včetně flipchartů, použitých sad, které klientům ukážou, jak interpretovat pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky, vatové tyčinky a lahvičky s vodou k demonstraci výtěry z úst a proces vývoje, letáky a zásobní roztok OraQuick® HIV Self-Test, které mají být uloženy v uzamčené nádobě v jejich vlastním domě.

Starším dospívajícím a dospělým účastníkům (ve věku 15 - 17 let nebo starším), kteří si přejí znát svůj stav, budou spolu se sadou poskytnuty informace o tom, kde mohou získat další poradenství a péči, a obálka pro vrácení použité sady, samostatně vyplněná dotazník (SCQ), doporučující lístek na nejbližší kliniku v případě pozitivního výsledku a informace o tom, jak získat přístup k VMMC pro HIV-negativní muže.

Klienti budou vyzváni, aby své použité sady vraceli důvěrně CBDA, a to buď osobně, nebo zasláním v zapečetěné obálce do neprůhledného uzamčeného kontejneru „volební urny“, který je uložen v/v domě CBDA/poradce. Klienti budou také vyzváni, aby vyhledali radu po testu od CBDA, která může být „obecná“ nebo založená na výsledcích.

Sady budou vyměněny vedoucími kliniky po předložení použitých sad a po kontrole deníku testu HIV, aby se potvrdilo zaznamenání jmen a adres, nikoli však výsledků, klientů. Počty použitých souprav a znovu načtené výsledky zaznamená CBDA/dozorce kliniky. Záznamy HIVST budou uchovávány v domově CBDA v uzamčeném kontejneru. Párové testování bude podporováno. V případě párů, které se chtějí otestovat společně, budou oba partneři požádáni, aby se zúčastnili zasedání IEC. Klienti si budou moci vzít domů až 2 sady, pokud se partner nemůže zúčastnit. Testování dětí (ve věku 15 let nebo méně) nebude v rámci tohoto testu povoleno, ale lze je dohodnout na základě zvláštní dohody s vedoucími SFH.

V této studii nebudou použity žádné ostré předměty ani nebezpečné materiály.

VÝBĚR VZORKŮ A KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ/VYLOUČENÍ ZÁKLADNÍHO PRŮZKUMU

Vzorové výpočty velikosti

Základní výčet bude zahrnovat přibližně 2400 účastníků v intervenčních komunitách (400 na komunitu) a 2400 účastníků v kontrolních komunitách (n=~4800). V rámci tohoto vzorku bude 20 % účastníků (~1 000) náhodně vybráno pro rozšířený základní průzkum. Zdůvodnění velikosti vzorku pro rozšířený dotazník je podrobně uvedeno níže.

Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby zajistila 80% schopnost detekovat 50% změnu v podílu jednotlivců testovaných na HIV za posledních dvanáct měsíců s 95% spolehlivostí. Na základě údajů z demografického a zdravotního průzkumu (DHS) za období 2013–2014 se odhaduje základní míra u jedinců testovaných v posledních 12 měsících mezi 28,6–57,1 % (nižší u mužů než u žen); pro tento výpočet vzorku jsme předpokládali základní míru testování 50 %. Pro dvouvzorové srovnání shodných proporcí napříč 6 páry shodných komunit odhadujeme, že bude nutné získat kolem 400 respondentů na komunitu, tedy celkem 4 800 respondentů.