Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Paclitaxel v kombinaci s karboplatinou jako léčba první volby u pacientů s NSCLC (NEPTUN)

5. října 2021 aktualizováno: iOMEDICO AG

Neintervenční studie Nab-paclitaxelu (Abraxane®) v kombinaci s karboplatinou jako terapie první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NEPTUN)

Toto je jednoramenná neintervenční studie (NIS) k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a kvality života (QoL) u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají kombinaci nab-paklitaxelu a karboplatiny jako paliativní terapii první volby v reálném životě. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný NIS je navržen tak, aby poskytoval další znalosti, pokud jde o účinnost, bezpečnost a kvalitu života při rutinním podávání kombinace nab-paclitaxelu (Abraxane®) a karboplatiny jako léčby první volby u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným onemocněním. buněčný karcinom plic (NSCLC), kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii. Kombinace Abraxane® a karboplatiny byla v Evropě schválena v březnu 2015 na základě výsledků pivotní randomizované, otevřené studie fáze III s 1 052 pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • iOMEDICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lokálně pokročilým / metastatickým NSCLC, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého / metastatického, neresekabilního NSCLC
  • Podle SmPC

Kritéria vyloučení:

  • Podle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Po 6 měsících
Účinnost z hlediska PFS bude posuzována a hodnocena podle místních lékařských standardů od screeningu do konce léčby (6 měsíců). Další přežití a případně klinické PFS budou sledovány po dobu 24 měsíců po léčbě.
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 6 měsících
Účinnost z hlediska OS bude hodnocena a hodnocena podle místních lékařských standardů od screeningu do konce léčby pozorování (6 měsíců).
Po 6 měsících
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po 6 měsících
Účinnost z hlediska ORR bude posuzována a hodnocena podle místních lékařských standardů od screeningu do konce léčby (6 měsíců).
Po 6 měsících
Bezpečnost – nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z monitorování všech AE, včetně závažných nežádoucích příhod, a monitorování laboratorních hodnot. AE budou hodnoceny podle CTCAE V4.03. Podpůrné terapie budou zdokumentovány.
dokončením studia v průměru 9 měsíců
Pacientem hlášené výsledky o kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 3 měsících, každé 3 měsíce během dokončení studie, v průměru 9 měsíců
Dotazníky: EQ5D-5L a FACT-L
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 3 měsících, každé 3 měsíce během dokončení studie, v průměru 9 měsíců
Zdůvodnění rozhodnutí lékařů o léčbě
Časové okno: Základní linie
Zdůvodnění rozhodnutí lékařů o léčbě, hodnocené pomocí dotazníku pro rozhodnutí o léčbě
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-110333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Nab-Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit