Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium potenciálního ochranného účinku L-Dopa na retinitis Pigmentosa

15. července 2016 aktualizováno: Beirut Eye Specialist Hospital

Vliv L-Dopa na progresi retinitis Pigmentosa

Účelem této studie je vyhodnotit účinek L-Dopa na progresi retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa je skupina progresivních dědičných onemocnění, která difúzně ovlivňuje funkci fotoreceptorů a pigmentového epitelu. Lze spekulovat, že ochranný účinek na pigmentový epitel, jak se u L-Dopa předpokládá, může zpomalit progresi onemocnění nebo dokonce vést k alespoň přechodnému zlepšení zrakových funkcí. Pro hodnocení účinku L-Dopa na progresi retinitis pigmentosa bude pravidelně prováděna zraková ostrost, elektroretinogram a zorné pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elias F. Jarade, MD
  • Telefonní číslo: +9613549297
  • E-mail: ejarade@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Telefonní číslo: +961 1 423111
  • E-mail: info@besh.com.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Nábor
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny potvrzené případy retinitis pigmentosa
  • VA 20/400 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá stádia retinitis pigmentosa se špatnou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (méně než 20/400)
  • koexistující oční morbidity interferující s retinitis pigmentosa (glaukom, odchlípení sítnice...)
  • Plochý elektroretinogram
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace k drogám
  • Neschopnost dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Toto je jednoozbrojená studie. Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni. Kontrola bude probíhat s údaji od stejných pacientů, než byli léčeni.

pacienti budou dostávat sinemet 200/50 1/2 tablety (levodopa-karbidopa 100/25) b.i.d po dobu dvou dnů a poté bude zvýšen na t.i.d. po dobu 6 měsíců.
Lék: levodopa-karbidopa
sinemet 200/50 1/2 tablety b.i.d. po dobu 2 dnů a poté t.i.d po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Sinemet 200/50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektroretinogramu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let
bude měřena elektrická odezva na světelné podněty sítnice v milivoltech. Elektroretinogram zobrazuje a-vlny (vyvolávají informace o funkci fotoreceptorů) a b-vlny (vyvolávají informace o další neurosenzorické struktuře sítnice)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenova diagramu
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Změna zorného pole
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let
Pomocí 24-2 Humphrey Visual Field Analyzer bude měřen pokrok v defektu zorného pole porovnáním střední odchylky (dB) a standardní odchylky vzoru (dB).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beirut Eye Specialist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP DOPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Datum jednotlivých účastníků nebude v tuto chvíli sdíleno, protože nemá hodnotu, pokud nebude důkladně analyzováno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit