Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k hodnocení sulforafanu při léčbě poruchy autistického spektra

28. července 2019 aktualizováno: Jian-Jun Ou, Central South University

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a souvisejícího mechanismu sulforafanu při léčbě poruchy autistického spektra

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit účinnost, bezpečnost a související mechanismus sulforafanu při léčbě poruchy autistického spektra (ASD). Studie zahrne 120 pacientů s ASD, pak budou tito pacienti randomizováni do skupiny se sulforafanem nebo do skupiny s placebem (60 pacientů na rameno) pro 12týdenní klinickou studii. Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Konkrétní cíle jsou porovnat sulforafan oproti placebu na: 1) klinických základních příznacích; 2) další problémy s chováním a adaptivní chování. Budou také shromažďovány a ukládány biologické vzorky pro mechanismy související s výzkumem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této navrhované studii budou výzkumníci hodnotit účinnost, bezpečnost a související mechanismus sulforafanu při léčbě poruchy autistického spektra (ASD). Studie zahrne 120 pacientů s ASD, pak budou tito pacienti randomizováni do skupiny se sulforafanem nebo do skupiny s placebem (60 pacientů na rameno) pro 12týdenní klinickou studii. Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Konkrétní cíle jsou porovnat sulforafan oproti placebu na: 1) klinických základních příznacích; 2) další problémy s chováním a adaptivní chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) sulforafan je lepší než placebo v léčbě klinických příznaků u pacientů s ASD, měřeno škálou sociální odezvy, kontrolním seznamem aberantního chování, škálou opakovaného chování – revidovaná a klinickým globálním dojmem autismu na Ohio State University; (2) sulforafan je lepší než placebo v léčbě jiných behaviorálních problémů a pacientů s adaptivním chováním s ASD, měřeno pomocí Achenbach's Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, druhé vydání; a (3) Biologické vzorky budou shromažďovány a skladovány tak, aby hypotéza sulforafanu mohla změnit indexy oxidačního stresu nebo zánětlivé biomarkery a ovlivnit mechanismus inhibitoru histondeacetylázy nebo zánětlivý mechanismus a kol., které mohou významně korelovat s klinickým zlepšením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 3 až 15 let.
  2. Splňujte diagnostická kritéria DSM-V pro poruchu autistického spektra a byli kontrolováni pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Kritéria vyloučení:

  1. Při těžkém fyzickém onemocnění (tj. vrozená srdeční vada, onemocnění štítné žlázy, onemocnění se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, onemocnění s poruchou zraku nebo sluchu atd.)
  2. Se závažným onemocněním centrálního nervového systému (tj. epilepsie a spol.).
  3. S jinými specifickými genetickými syndromy (tj. Fragile-X syndrom, Downův syndrom aj.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulforafanová skupina
Pacienti budou užívat sulforafan po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Sulforaphane
Sulforaphane (SFN) je sloučenina v rámci isothiokyanátové skupiny organosírových sloučenin. Získává se z brukvovité zeleniny, jako je brokolice, růžičková kapusta nebo zelí.
Ostatní jména:
  • 85313323
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti budou užívat placebo po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo tableta se skládá ze škrobu.
Ostatní jména:
  • Škrobová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálního postižení dětí s poruchou autistického spektra
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Sociální poškození se měří pomocí stupnice sociální odezvy
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rigidních zájmů a chování dětí s poruchou autistického spektra
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Rigidní zájmy a chování se měří pomocí škály opakujícího se chování – revidováno
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Změna klinických příznaků u dětí s autistickým spektrem
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Klinické příznaky se měří pomocí kontrolního seznamu aberantního chování
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Změna dalších problémů chování dětí s autistickým spektrem
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Další problémy s chováním jsou měřeny Achenbachovým kontrolním seznamem chování dětí
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Změna adaptivního chování dětí s autistickým spektrem
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Adaptivní chování se měří systémem Adaptive Behavior Assessment System, druhé vydání
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Změna celkového klinického dojmu u dětí s autistickým spektrem
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Celkový klinický dojem se měří pomocí klinického globálního dojmu z Autismu na Ohio State University
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů/koncový bod
Změna srdeční frekvence měřená stopkami
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna hmotnosti měřená váhou
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna výšky měřená nástroji pro měření výšky
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna rutinního krevního testu podle testů klinické laboratoře
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna krevní glukózy nalačno testovaná klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna krevních lipidů testovaná klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna funkce jater testovaná klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna funkce ledvin testovaná klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna funkce štítné žlázy testovaná klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna HBV testu testovaného klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna testu helicobacter pylori podle testů klinické laboratoře
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna rutinního testu moči testovaného klinickou laboratoří
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu/koncový bod
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu/koncový bod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexů oxidačního stresu testovaná soupravou pro detekci indexů oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna indikátorů epigenetiky testovaná indikátory Epigenetics
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna cytokinů a chemokinů testovaná soupravou pro detekci cytokinů a chemokinů
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna metabolitů testovaná detekční soupravou Metabolites
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna exprese RNA testovaná soupravou pro detekci exprese RNA
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod
Změna střevní mikroflóry testovaná metagenomickou technikou
Časové okno: Na začátku a 12. týden/koncový bod
Na začátku a 12. týden/koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Ředitel studie: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Ředitel studie: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Ředitel studie: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASD201512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit