Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky odalasviru a AL-335 se simeprevirem na farmakokinetiku ethinylestradiolu a drospirenonu po jedné dávce u zdravých účastnic

20. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých ženských subjektů ke zkoumání účinků odalasviru a AL-335 v ustáleném stavu, podávaných jako samostatné látky a v kombinaci se simeprevirem, na farmakokinetiku ethinylestradiolu a drospirenonu po jedné dávce

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ustálených koncentrací odalasviru (ODV), AL-335 a kombinace 3 přímo působících antivirových látek (3-DAA) ODV, AL-335 a simepreviru (SMV) na farmakokinetiku (PK) drospirenonu a ethinylestradiolu po jedné dávce u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí musí být žena ve fertilním věku s normálním menstruačním cyklem
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než 50,0 kilogramů (kg)
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
  • Účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG])
  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je peri- nebo postmenopauzální nebo účastník s bilaterální ooforektomií
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Účastník byl dříve dávkován simeprevirem (SMV), odalasvirem (ODV) nebo AL-335 ve více než 3 studiích s jednorázovou dávkou nebo ve studii s více dávkami SMV, ODV nebo AL-335
  • Účastnice s aktuálně aktivními gynekologickými poruchami, včetně mimo jiné vaginálního krvácení bez zjevného důvodu a hyperprolaktinemie s galaktoreou nebo bez ní
  • Účastník s anamnézou: srdečních arytmií (příklad, extrasystolické rytmy nebo tachykardie v klidu). Izolované extrasystolické tepy nejsou vylučující; rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes, jako je hypokalémie; rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT; náhlá nevysvětlitelná smrt (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence [SIDS]) u příbuzného prvního stupně (tj. sourozence, potomka nebo biologického rodiče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace OC + AL-335 + ODV + 3-DAA
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 3 miligramy (mg) drospirenonu/0,02 mg ethinylestradiolu [OC] 1. den, AL-335 800 mg jednou denně 5. a 6. den, jednorázová dávka AL-335 800 mg + jednorázová dávka OC 7. den, ODV 25 mg jednou denně 12. až 6. den 24, následovaná jednou dávkou ODV 25 mg a jednou dávkou OC v den 25, následovaná ODV 25 mg + AL-335 800 mg + simeprevir (SMV) 75 mg [kombinace 3-DAA] jednou denně ve dnech 26 do 31, následovaná jednou dávkou kombinace 3-DAA a jednou dávkou OC v den 32.
Lék: Drospirenon/ethinylestradiol
Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu k perorálnímu podání 1., 6., 25. a 32. den.
Ostatní jména:
  • Yaz®
Lék: AL-335
Tableta AL-335 (800 mg) jednou denně ve dnech 5-7 a poté ve dnech 26-32 (jako složka kombinace 3-DAA) k perorálnímu podání.
Lék: Odalasvir (ODV)
Tableta ODV 25 mg jednou denně ve dnech 12-25 a poté ve dnech 26-32 (jako složka kombinace 3-DAA) k perorálnímu podání.
Lék: Simeprevir (SMV)
SMV 75 mg tobolka jako složka kombinace 3-DAA se užívá perorálně ve dnech 26-32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) drospirenonu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) drospirenonu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) drospirenonu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1, 7, 25 a 32: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108177
  • 64294178HPC1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Drospirenon/ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit