Specifické verbální vs. obvyklé pokyny pro hospitalizované pacienty podstupující kolonoskopii

Úvod Adekvátní příprava střeva představuje jeden z nejdůležitějších ukazatelů kvality endoskopie: souvisí se zvýšeným záchytem patologických nálezů, snižuje potřebu opakovaných kolonoskopií a vede k odlehčení pacientů i endoskopických oddělení. S nedostatečnou přípravou souvisely různé faktory. Mezi nimi byl jako hlavní nezávislý rizikový faktor identifikován stav hospitalizace.

Ukázalo se, že poskytování jednoduchých, ale konkrétních instrukcí ambulantním pacientům ohledně důležitosti a způsobu adekvátní přípravy – ať už prostřednictvím letáku, sms nebo na webu – výrazně zlepšuje úroveň čistoty střev. Údaje o úspěšnosti takové intervence u hospitalizovaných pacientů však chybí.

Cíl Zkoumat vliv poskytování specifických verbálních pokynů u hospitalizovaných pacientů (a/nebo jejich příbuzných) podstupujících kolonoskopii na kvalitu přípravy střeva.

Pacienti – metody Návrh studie Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Čtyři řecká akademická endoskopická oddělení budou kompetitivně zařazovat pacienty po dobu 6 měsíců.

Randomizace Centrální randomizační seznam bude vytvořen pomocí počítače, vytvořen a zaslán jednomu spolupracovníkovi každého centra. Endoskopisté budou nevidomí vůči skupině účastníků.

300 pacientů bude randomizováno do 2 skupin, v blocích po 10 s analogií 1:1. Budou také stratifikovány v procentech 60%-40% v závislosti na tom, zda je pacient v době vyšetření upoután na lůžko nebo ne.

Statistická analýza Podle literatury vykázaly podobné intervence zisk 20 % ve prospěch intervence. Hladina statistické významnosti α je definována 5 % a studie je napájena na hladině 80 %. Podle údajů z hepatogastroenterologické jednotky Fakultní nemocnice v Attikonu ohledně adekvátnosti přípravy střev u pacientů podstupujících kolonoskopii a s předpokládaným 10% výpadkem je potřeba 300 pacientů (včetně 10% výpadku), aby se podařilo 18% zlepšení primární cílový ukazatel (z 66 % u hospitalizovaných pacientů během roku 2015 na 84 % u ambulantních pacientů ve stejném období) ve prospěch intervenční skupiny. Po sběru dat od 90 pacientů bude provedena prozatímní analýza a přehodnocení velikosti vzorku.

Plánuje se jak záměrná léčba (ITT), tak analýza podle protokolu (PP). Data budou zaznamenána v předdefinovaných CRF.