Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evropského registru k prospektivnímu sledování léčebných vzorců a výsledků u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) – neresekovatelným lokálně pokročilým (LA) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) (SAMANTHA)

5. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie evropského registru nemocí k prospektivnímu sledování léčebných vzorců a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tento registr onemocnění je prospektivní, multicentrická neintervenční studie navržená tak, aby sledovala protinádorové léčebné režimy a klinické výsledky u účastníků s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC. Diagnóza neresekabilní LA nebo mBC může být stará až 6 měsíců před zápisem do registru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

629

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Mdozs - Russe
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 8018
        • Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
      • Stara Zagora, Bulharsko, 8000
        • District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
      • Vratza, Bulharsko, 3000
        • Comprehensive Oncology Center - Vratsa
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sora, Lazio, Itálie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Ponderano (BI), Piemonte, Itálie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Barletta, Puglia, Itálie, 70051
        • Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Lucca, Toscana, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Itálie, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Cona (FE), Veneto, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Legnago (VR), Veneto, Itálie, 37045
        • Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
      • Ried-innkreis, Rakousko, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
      • Villach, Rakousko, 9500
        • A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed Srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům byla původně diagnostikována HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC ne více než 6 měsíců před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zpočátku diagnostikováni s HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC ne více než 6 měsíců před zařazením do studie, ačkoli během této doby mohli podstoupit protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

- Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC
Do studie budou zahrnuti účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC diagnostikovaným až 6 měsíců před zařazením. Zapsaní účastníci obdrží léčbu a klinické hodnocení jejich HER2-pozitivního neresekabilního LA/mBC, jak určí jejich ošetřující lékař, podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle režimů protinádorové léčby hodnoceno podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků podle různých režimů protinádorové léčby a sekvencí léčby
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Délka odezvy na protinádorové léčebné režimy hodnocené podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na protinádorové léčebné režimy hodnocené podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Celkový počet léčebných režimů obdržených účastníky
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE a protokolem definovanými AE zvláštního zájmu
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků s opakovaným HER2 testováním metastáz
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků se změnou stavu HER2
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků podle typu testování HER2 (imunohistochemie a/nebo fluorescence in situ hybridizace [FISH])
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků s různými protirakovinovými léčebnými režimy podle zemí
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Procento účastníků s anamnézou rakoviny prsu podle různých režimů protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Skóre dotazníku EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) skóre dotazníku
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Náklady na léčbu souvisejících AE
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Využití zdrojů: Procento účastníků s postupy souvisejícími s rakovinou prsu
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Využití zdrojů: Procento účastníků s hospitalizací
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let
Využití zdrojů: Procento účastníků s návštěvami na pohotovosti a návštěvami ambulantních pacientů
Časové okno: Základní stav až 8 let
Základní stav až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO39146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit