- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919826
Skupinová terapie dialektického chování pro dospělé s mentálním postižením
Adaptace a hodnocení skupinové terapie dialektického chování pro dospělé s duální diagnózou (intelektuální postižení s psychiatrickou poruchou)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.2 Úvod
Tato pilotní intervence se pokouší dodat a vyhodnotit upravenou dialektickou behaviorální terapii (DBT) ve skupinovém formátu. Předpokládá se, že strategie vyučované prostřednictvím této přizpůsobené modality rozšíří schopnosti dospělých s duální diagnózou zvládat obtížné situace a jejich emoční reakce, čímž se sníží riziko krize a v konečném důsledku i nároky kladené na systém služeb duševního zdraví.
1.3 Výzkumné otázky:
V rámci tohoto projektu jsou řešeny čtyři klíčové otázky:
- Mohou se dospělí s mentálním postižením naučit a udržet znalosti a dovednosti prezentované v přizpůsobeném skupinovém programu DBT?
- Uvádějí účastníci pozitivní zvýšení sebevědomí a větší zapojení do sociálních situací po skupinové participaci?
- Dochází po dokončení programu skupinové terapie dialektického chování ke snížení příznaků a příznaků problémů s duševním zdravím, tj. úzkosti a deprese, a zlepšení náročného chování?
- Poskytuje program nějaké výhody pro pečovatele? (např. jsou schopni rychleji deeskalovat „krizové“ situace? Cítí pečovatelé, že jim poskytuje nástroje, které mohou použít, když klient zažívá úzkost? Snižuje to stres pečovatelů?)
2. Metody
2.1 Návrh výzkumu:
V návaznosti na adaptační práci na DBT, kterou provedli ve Spojených státech Charleton a Dykstra (2011), je nutné tuto intervenci dále zdokonalit, aby se zvýšila její proveditelnost a životaschopnost jako léčebné modality pro dospělou populaci s duální diagnózou. Použití přístupu smíšených metod v rámci této současné intervence umožňuje prozkoumat účinnost skupinové terapie DBT u dospělých s ID a objevujícími se problémy s duševním zdravím / chováním.
2.2 Nábor:
Účastníci a pečovatelé budou vyzváni k účasti prostřednictvím využití místní reklamy v partnerských agenturách a prostřednictvím vyjádření předchozího zájmu zainteresovaným lékařům. Informační brožury/letáky budou distribuovány jednotlivcům, kteří projevili zájem o poradenské služby a v té době mohou, ale nemusí služby využívat. Jakmile budou účastníci identifikováni, budou mít možnost si sami vybrat pečovatele, kterého by jim chtěli ve skupinách pomáhat. Pečovatelé obdrží informační dopis a formulář souhlasu s žádostí o účast. Všichni účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti a získání souhlasu se zapojením bude zahrnovat použití multimodálního přístupu.
Agentury, které mají být přijaty: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Postup
- Rekrut
- Obrazovka způsobilosti
- Získejte písemný souhlas (bude potvrzen při předběžném posouzení)
Dokončete předběžné posouzení a potvrďte informovaný souhlas
A. Při přijetí do studie budou jednotlivcům přiřazeny alfanumerické symboly na všech dokumentech s údaji, aby byla zajištěna důvěrnost pacienta a aby bylo zajištěno, že jednotlivci jsou pro výzkumný tým neidentifikovatelní. Jednotlivci budou vyzváni, aby používali křestní jména pouze během skupinových sezení a všechny identifikátory (jmenovky, přihlašovací archy) budou na konci léčebného pokusu zničeny.
- Jakmile budete mít n=12 účastníků, zařaďte je do skupiny A intervence nebo kontrola
- Pošlete informační balíček s datem/místem skupiny
Skupina A (Trvání: 12 týdnů)
A. Rozděleno do 3 modulů (Tolerance k úzkosti; Regulace emocí; Interpersonální efektivita, přičemž do každého je integrována všímavost
- Po hodnocení účastníků skupiny A (n=6) a n=6 nových účastníků
- Opakujte kroky 4 až 8 pro skupiny B a C s 12týdenní intervencí a kontrolní skupiny.
2.6 Analýza:
Analýzy globálních a individuálních změn budou provedeny v rámci smíšeného metodického přístupu s využitím SPSS 22. Míry zjištění pre-post skupiny budou vyhodnoceny pomocí párových t-testů a ANOVAS, je-li to vhodné. Data strukturovaných rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy, kde budou shrnuta kvalitativní témata a sloučena do možných oblastí zaměřených na obsah kurikula, terapeutický proces, aplikaci dovedností a celkovou zpětnou vazbu skupinové terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lehkého nebo středně těžkého mentálního postižení
- Příznaky emocionálních a behaviorálních potíží, např. emoční dysregulace
- Vyhrazená pečovatelka, která doprovází a účastní se všech sezení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra
- Hluboké nebo těžké mentální postižení
- Akutní psychóza zasahující do každodenního fungování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DBT Group
Adaptovaná dialektická behaviorální terapie
|
12 týdenních sezení skupinové terapie DBT
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Lidé v této skupině budou léčeni jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v obtížích na stupnici emoční regulace (Gratz & Roemner, 2004)
Časové okno: Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Psychometrická míra emoční dysregulace: Celkový počet položek 36 (rozsah 36–180), odpovědi v rozmezí od 1 do 5, kde 1 je téměř nikdy (0–10 %), 2 je někdy (11–35 %), 3 je přibližně poloviční než čas (36-65 %), 4 je většinou (66-90 %) a 5 je téměř vždy (91-100 %).
Položky DERS byly překódovány tak, aby vyšší skóre v každém případě naznačovalo větší potíže v regulaci emocí (tj. větší dysregulaci emocí).
|
Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici Novaco Anger Scale: Část B (index provokace) (Novaco, 2003)
Časové okno: Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Psychometrické měření dyskontroly hněvu jako součást celkové škály hněvu: Celkový počet položek 25 (rozsah 25-100), odpovědi v rozmezí od 1 do 4, kde 1 není vůbec naštvaný, 2 je trochu naštvaný, 3 je docela naštvaný a 4 je velmi rozzlobený.
NAS-PI byly překódovány tak, že vyšší skóre v každém případě indikovalo větší potíže s kontrolou hněvu (tj. větší dyskontrolu hněvu).
|
Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Změna v Reissově stupnici duální diagnostiky 38Q (IDS, 1987)
Časové okno: Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Psychometrické měření psychiatrického onemocnění u jedinců s mentálním postižením: Celkem položek 26 (rozmezí 26–78), odpovědi v rozmezí 1 až 3, kde 1 není problém, 2 je problém a 3 je vždy problém.
Položky REISS byly překódovány tak, aby vyšší skóre v každém případě naznačovalo větší problémy s problémy duševního zdraví (tj. psychopatologie.)
|
Před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
|
Změna v kontrolním seznamu Adapted Emotion Regulation Checklist (upraveno se svolením Dante Cicchetti od Jessicy Jones)
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě
|
Psychometricky přizpůsobená míra emoční regulace pro informátory.
Poskytováno pečovatelům, aby informovali o změnách pozorované emoční regulace.
Celkem položek 24 (rozsah 24 - 96) odpovědí v rozsahu od 1 do 4, kde 1 je nikdy, 2 někdy, 3 často a 4 téměř vždy.
Položky ERC byly překódovány tak, aby vyšší skóre v každém případě naznačovalo větší emoční regulaci.
|
Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě
|
Globální dojem změny: Procento účastníků hlásících zlepšení
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Upravená míra změny klinické léčby pro informátora: Účastníci byli požádáni o vnímaný stupeň změny po skupině s celkovou celkovou změnou; odpovědi v rozsahu od žádné změny (identifikovaný problém se zhoršil), po poněkud lepší (lepší, ale žádná znatelná změna), po lepší (lepší, ale změna nepřinesla významný rozdíl), středně lepší (nepatrně lepší rozdíl) až po mnohem lepší ( jednoznačné zlepšení a došlo k významnému rozdílu). Položky GIC byly rozděleny buď do dvou skupin: žádná změna nebo změna (poněkud lepší, lepší, středně lepší a mnohem lepší); odpovědi byly analyzovány v procentech v každé skupině. |
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIY-511-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .