Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus standardní klinická praxe během neinvazivní mechanické ventilace (DEX-PCH-VMNI)

10. března 2022 aktualizováno: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Randomizovaná klinická studie: Dexmedetomidin versus standardní klinická praxe během neinvazivní mechanické ventilace

Tato studie srovnává účinnost dexmedetomidinu jako sedativního léku během NIV a různých strategií rutinně používaných u pacientů s ARS různé etiologie. Účinnost bude hodnocena na základě absence intubace, krátkodobé prognózy a výskytu zdravotních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
        • Araba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Kompetentní nebo se zákonným zástupcem schopným podepsat informativní souhlas.
  • Reverzibilní ARF sekundární k srdečnímu selhání, exacerbaci CHOPN, pneumonii nebo riziku selhání extubace hrnce*, kteří splňují kritéria pro zahájení NIV.
  • Známky a příznaky dechové tísně popř
  • Středně těžká až těžká dušnost, silnější než obvykle a/nebo
  • Respirační frekvence vyšší než 25 u CHOPN nebo vyšší než 30 u hypoxemického ARF a/nebo
  • Použití pomocných svalů a/nebo paradoxní dýchání a/nebo
  • Hyperkapnická encefalopatie
  • A změny ve výměně plynu
  • PaCO2>45 mmHg, pH<7,35 a/nebo

  • PaO2/FiO2 mezi 300 a 150.

    *Pacienti s rizikem selhání po extubaci: Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií.

  • Zhoršené vědomí.
  • Věk nad 65 let
  • Srdeční selhání s EF > 30 %
  • Závažné onemocnění se skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APSCHE) >12.
  • Prodloužené odstavení před extubací

Kritéria vyloučení:

  • Zástava dechu, přímá indikace OTI a IMV.
  • Závažná nestabilní komorbidita (ischemie myokardu s ejekční frakcí <30 %, arytmie, nekontrolovaná hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg při dávkách norepinefrinu >0,5 mcg/kg/min a/nebo dobutaminu >10 mcg/kg/min).
  • Neschopnost chránit dýchací cesty: bronchiální aspirace.
  • Fixní obstrukce horních cest dýchacích.
  • Tracheostomie.
  • Nedrénovaný pneumotorax.
  • Silné rozrušení nebo nedostatek spolupráce pacienta navzdory podané medikaci.
  • Popáleniny obličeje nebo trauma.
  • Operace obličeje nebo anatomické změny, které brání nasazení masky.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
  • Alergie na vejce, sóju nebo arašídy.
  • HR < 50 tepů/min není indukována beta-blokátory.
  • Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3), pokud není stimulována.
  • Akutní cerebrovaskulární stavy.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Myasthenia gravis.
  • Současné užívání inhibitorů CYP3A4 (amprenavir, atazanavir nebo ritonavir).
  • Odmítněte se zúčastnit soudu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin podle stanoveného protokolu
Lék: Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Standardní klinická praxe
Odpovědný lékař rozhodne o léčbě (pokud to považuje za nutné) v souladu s protokolem stanoveným na oddělení
Postup: Standardní klinická praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit procento orotracheálních intubací, a tím i potřebu NIV během studie.
Časové okno: 72 hodin
Potřeba intubace je definována jako přítomnost některého z následujících: SpO2<80% nebo P aO2/FiO2<150, záchvaty, špatné řízení sekrece, hyperkapnie a pH<7,20, hypotenze: systolický krevní tlak (SBP) < 80 mmHg refrakterní navzdory podání vazoaktivních aminů nebo elektrokardiogramu (EKG) s ischemickými změnami nebo ventrikulární arytmií v důsledku hypoxie myokardu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení trvání NIV NIV v každé skupině.
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin, po které bude pacient na NIV.
72 hodin
Analyzovat pobyt na JIP v každé skupině.
Časové okno: V průměru 5 dní
Počet dní pobytu pacientů na JIP, dokud nejsou propuštěni domů nebo zemřou.
V průměru 5 dní
Analyzovat pobyt v nemocnici v každé skupině
Časové okno: 15 dní
Počet dní, po které pacienti zůstávají v nemocnici, dokud nejsou propuštěni domů nebo zemřou.
15 dní
Porovnat mortalitu ze všech příčin na JIP v obou skupinách.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Procento všech úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s ARF na NIV na JIP v obou studijních skupinách.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat specifickou mortalitu na JIP v obou skupinách.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Procento úmrtí přičitatelných ARF u pacientů na NIV na JIP v obou studijních skupinách.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Analyzovat specifickou nemocniční mortalitu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Procento všech úmrtí připadajících na ARS u pacientů na NIV na JIP propuštěných na oddělení ve 2 studijních skupinách.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Analyzovat nemocniční úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Procento všech úmrtí z jakékoli etiologie ARF u pacientů léčených NIV na JIP propuštěných na oddělení ve 2 studijních skupinách.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hlásit průběh ARF v každé skupině.
Časové okno: 1 a 24 hodin po NIV
Na základě přítomnosti před začátkem NIV
1 a 24 hodin po NIV
Hlásit toleranci NIV během podávání dexmedetomidinu oproti SCP.
Časové okno: Během podávání dexmedetomidinu/SCP a do 24 hodin po dokončení infuze léčiva/SCP.
Nevolnost a/nebo zvracení, Aspirační pneumonie, delirium, agitovanost, tolerance rozhraní nebo bolest sekundární k použití rozhraní.
Během podávání dexmedetomidinu/SCP a do 24 hodin po dokončení infuze léčiva/SCP.
Hlásit nežádoucí účinky dexmedetomidinu.
Časové okno: Během podávání léku a do 24 hodin po ukončení infuze léku.
Bradykardie, hypotenze, tachykardie, hypertenze a/nebo přechodná respirační deprese.
Během podávání léku a do 24 hodin po ukončení infuze léku.
Zhodnotit spokojenost pacientů s dexmedetomidinem ve srovnání s SCP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Spokojenost pacientů s užíváním dexmedetomidinu ve srovnání s léky používanými při SCP bude odhadnuta po dokončení infuze NIV a dexmedetomidinu/SCP pomocí dotazníku typu Likert.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-PCH-VMNI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit