Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv erytropoetinu na ischemické reperfuzní poškození při operaci bypassu koronární tepny

22. října 2017 aktualizováno: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu erytropoetinu na ischemické reperfuzní poranění při operaci bypassu koronární tepny

Cílem této stezky je posoudit bezpečnost a léčebné účinky jednorázové intervence EPO v různých časech během koronární operace při změnách zánětlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě dobře známého účinku erythropoetinu (EPO) na erytropoézu v hypoxických podmínkách, některé linie důkazů naznačují jeho ochranné účinky proti reperfuznímu poškození v několika tkáních jeho specifickým receptorem.

Preklinické studie ukázaly širokou škálu kardioprotektivních účinků EPO. Zlepšuje srdeční funkci a výkonovou kapacitu při městnavém srdečním selhání, angiogenezi, omezení zánětlivé odpovědi myokardu, srdeční remodelaci, velikosti infarktu a prodloužení apoptózy vyvolané reperfuzním poškozením. Aktivace EPO receptoru v endoteliálních a srdečních buňkách se předpokládá, že ztlumí produkci prozánětlivých cytokinů a infiltraci zánětlivých buněk a zvýší produkci oxidu dusnatého prostřednictvím možných mechanismů.

Reperfuzní poškození je nevyhnutelnou událostí během kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu. Je spojeno se zánětem, poškozením buněk a zeslabením kontraktility.

Ačkoli je to oblast zájmu a mnoho klinických studií bylo navrženo pomocí různých intervencí, zůstává velkým problémem. Intervence EPO během reperfuze srdce (chirurgie/perkutánní angioplastika) jako nový příslib strategie kardioprotekce je hlavním návrhem několika studií s protichůdnými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek revaskularizace podle angiografického průkazu
  • Operace elektivního bypassu koronární tepny
  • První operace bypassu koronární tepny
  • Operace bypassu koronární tepny na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
  • Předchozí trauma myokardu nebo velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
  • Cr > 2 mg/dl
  • Příjem streptokinázy nebo předchozí reperfuzní léčba
  • Příjem erytropoetinu v posledních 6 měsících
  • Známá tromboembolická porucha a maligní onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Polycytémie
  • Předchozí operace chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Infuze 20 000 IU erytropoetinu během zkřížené svorky aorty za 45–60 minut
Lék: erytropoetin
Ostatní jména:
  • epoietin alfa
Aktivní komparátor: skupina B
Infuze 20 000 IU erytropoetinu po úvodu do anestezie a před podstoupením kardiopulmonální bypassové pumpy za 45–60 minut
Lék: erytropoetin
Ostatní jména:
  • epoietin alfa
Komparátor placeba: řízení
50 ml infuze normálního fyziologického roztoku během zkřížené svorky aorty za 45-60 minut
Lék: běžná slanost
Ostatní jména:
  • N/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu 6 (IL6)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci
Hladina sérového IL6 (zánětlivý marker) se měří před operací (základ), těsně po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci
Změna v YKL-40
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci
Chitinase-3-like protein 1 (CHI3L1), také známý jako YKL-40 je zánětlivý marker. Hladina YKL-40 v séru se měří před operací (základ), těsně po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci
Změna natriuretického peptidu typu pro b (pro BNP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci
Hladina BNP v séru se měří před operací (základ), těsně po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Změna od výchozího stavu do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krvácení
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
Během operace do 24 hodin po operaci
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Během a po operaci, po dokončení studie, v průměru jeden týden
Počet zabalených buněk a čerstvě zmrazené plazmy, které byly transfundovány během doby, kdy je pacient hospitalizován.
Během a po operaci, po dokončení studie, v průměru jeden týden
Doba větrání
Časové okno: Doba po operaci, kdy byl pacient intubován na JIP, průměrně 10 hodin
Doba po operaci, kdy byl pacient intubován na JIP, průměrně 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Pooyesh Darou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Identifikátor registru: Iranian registry of clinical trial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit