Optimalizace terapie, aby se předešlo nevratným hospitalizacím u multimorbidních starších lidí (OPERAM)

Pozadí:

Morbidita a úmrtnost související s drogami je v evropských zdravotnických systémech stále větším problémem. Multimorbidita, polyfarmacie a stáří jsou důležitými rizikovými faktory pro přijetí do nemocnice v souvislosti s užíváním drog (DRA). Hlášená incidence DRA u starších osob může být až 30 % všech akutních případů a asi polovině DRA lze pravděpodobně předejít. Týkají se především problémů s předepisováním a nedodržování lékových režimů. Značná část nákladů na zdravotní péči je vynakládána na zbytečné zákroky a nevhodné léky. Systematický nástroj ke snížení nevhodného předepisování (STRIP) je strukturovaná metoda k provádění přezkoumání léků za účelem optimalizace farmakoterapie.

Design:

Evropská multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s lidmi ve věku 70 let nebo staršími, s multimorbiditou a polyfarmacie, kteří jsou na ambulantní návštěvě nebo jsou hospitalizováni v jednom ze čtyř zúčastněných center v Irsku, Belgii, Švýcarsku a Nizozemsku. Shluk je definován kolem ošetřujícího lékaře, tj. ošetřující lékař je randomizován a definuje alokaci svých pacientů. Skupiny pacientů budou randomizovány do intervenční větve, která dostává STRIP za účelem optimalizace terapie, nebo do kontrolní větve podstupující obvyklou klinickou péči. Pacienti lékařů zařazených do intervenční skupiny podstoupí systematický přehled léků a optimalizaci farmakoterapie lékařem a lékárníkem pomocí STRIP, včetně softwaru STRIPA. To poskytuje výzkumnému týmu doporučení změn v medikaci pacienta. Na základě doporučení STRIPA a dohody o změnách farmakoterapie pacientů mezi týmem výzkumného lékaře a lékárníka a předepisujícím lékařem bude pacientovi poskytnuto strukturované poradenství o jeho medikaci; praktičtí lékaři obdrží zprávu. Pacienti budou dále sledováni po dobu 1 roku s následnými telefonáty po 2, 6 a 12 měsících. Pro účely této studie budou všechny hospitalizace během sledování účastníků posuzovány za účelem posouzení jejich vztahu k nežádoucím účinkům léků.

Cíle:

Primárním cílem je zhodnotit účinek strukturovaného přehledu léků a optimalizace farmakoterapie pomocí STRIP na hospitalizace související s léky (DRA) způsobené nadměrným, nesprávným a nedostatečným užíváním nebo nadměrným, nesprávným a nedostatečným předepisováním léků.

Sekundárními cíli bude posouzení vlivu optimalizace farmakoterapie na pády, kvalitu života, polyfarmacii, změny medikace, aktivity každodenního života a mortalitu.

Statistická hlediska:

Bude zahrnuto 80 klastrů o velikosti klastru od 12 do 38 účastníků. Proto bude během 18 měsíců přijato 2000 pacientů, 1000 pacientů v každé větvi. Pokus bude mít 80% výkon s touto velikostí vzorku.

Primární analýzou bude analýza záměru léčby (ITT), kdy všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do skupiny, do které byli zařazeni.

Primární výsledek příjmu souvisejícího s drogami bude analyzován pomocí modelu kompetitivního rizika proporcionálního rizika s náhodnými účinky, který zohledňuje konkurenční riziko úmrtí a seskupení dat v rámci centra a předepisujícího lékaře.

Celkové přežití bude analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s náhodnými účinky, který zohledňuje shlukování dat v rámci centra a předepisujícího lékaře. Analýza pádů zohlední i konkurenční riziko smrti. Průběžné výsledky budou analyzovány lineární regresí náhodných efektů. Všechna měření účinku budou doprovázena 95% intervaly spolehlivosti a všechny p-hodnoty budou oboustranné.