Analýza dopadů prognostické stratifikace pro plicní embolii (iAPP)

STUDOVAT DESIGN

Do 24 hodin od diagnózy akutní PE bude každý ošetřující lékař (místní zkoušející) centrálně randomizován. Ošetřující lékaři (místní zkoušející) zúčastněných jednotek zavolají telefonicky do koordinačních center za účelem randomizace. Před randomizací, aby se předešlo jakémukoli ovlivnění volby léčby, by měl každý ošetřující lékař (místní zkoušející) předem deklarovat, jakou léčebnou strategii u jeho pacienta použije (intention-to-treat), tedy standardní léčbu heparinem a antagonistou vitaminu K ( standardní skupina) nebo DOAC (skupina DOAC) Randomizace bude stratifikována podle volby léčby místním zkoušejícím. Každý ze dvou „intention-to-treat“ přístupů bude proto randomizován do dvou ramen, tj. ramene 1 nebo ramene 2.

Rameno 1: ošetřující lékaři musí formálně vypočítat PESI a hlásit ve formuláři klinického záznamu* každý den hospitalizace nad rámec běžné klinické praxe (standardní péče)

Rameno 2: standardní péče (tj. žádný formální výpočet PESI navrch)

Randomizace bude provedena centrálně s poměrem 1:1 podle počítačem generovaného seznamu randomizace.

STUDIJNÍ POPULACE

1.1 Obyvatelstvo

Randomizovaní lékaři:

Každý místní vyšetřovatel zúčastněných cvalů. Všechna zúčastněná centra jsou interní jednotkou.

Populace PE:

Zařazeni budou po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti jakéhokoli věku, pohlaví a rasy, s objektivně potvrzenou diagnózou suspektní nebo nesuspektní akutní PE na oddělení urgentního příjmu (ED) a přijatí do participujících jednotek.

Podezření na PE znamená, že diagnóza byla stanovena zobrazovacím testem (počítačová tomografická plicní angiografie [CTPA], plicní angiografie, V/Q plicní sken) předepsaným ošetřujícím lékařem, který měl klinické podezření na PE.

Nesuspektní PE znamená, že diagnóza byla náhodně stanovena zobrazovacím testem provedeným pro jiné klinické indikace (např. staging rakoviny nebo sledování).

Objektivní diagnostika akutní PE znamená: pozitivní počítačovou tomografickou plicní angiografii (CTPA), pozitivní plicní angiografii, vysoce pravděpodobný V/Q snímek plic (nebo perfuzní snímek plic s negativním RTG hrudníku) nebo střední pravděpodobnost V/Q nebo perfuzní plicní sken s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) dokumentovanou kompresní ultrasonografií.

1.2 Výpočet velikosti vzorku

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozložení délky hospitalizace pro PE bude mít standardní odchylku 4 dny. I vyšetřovatelé také předpokládají, že průměrná délka pobytu v nemocnici se zkrátí alespoň o 15 % u pacientů s PE, jejichž ošetřující lékař bude randomizován k formálnímu použití PESI, a o 5 % u pacientů s PE, jejichž ošetřující lékař nebude randomizován k formálnímu výpočtu PESI. Pacienti s PE s nízkým rizikem tvoří téměř 50 % veškeré populace PE. Proto s chybou α 0,05 a statistickou silou (chyba 1-β) 80 %, je třeba zapsat 200 pacientů pro každou skupinu (celkem 400 pacientů), aby se zjistil statisticky významný rozdíl (p<0,05) mezi průměrná délka pobytu v nemocnici. Protože proměnná „délka pobytu v nemocnici“ bude mít nenormální rozložení a je třeba ji vyjádřit a uvést jako medián, je třeba zapsat 10 % pacientů navíc, aby se dosáhlo statisticky významného rozdílu oproti předchozím statistickým předpokladům.

Konečná celková velikost vzorku bude tedy 440 pacientů (220 pacientů na každou skupinu)

VÝSLEDKY

1. Hlavní parametr/koncový bod studie

   Primárním výsledkem je střední délka hospitalizace

2. Parametry sekundární studie/koncové body

Sekundární výsledky účinnosti budou následující:

1. zdravotně-systémová opatření

   • podíl pacientů podstupujících krátkodobý pobyt v nemocnici
   • podíl pacientů podstupujících kompletní domácí léčbu
   • opětovné přijetí do nemocnice po propuštění
   • ambulantní návštěvy po propuštění na pohotovosti

2. výsledky související s pacientem

   • kvalita života (5bodový dotazník Likertovy škály)

Bezpečnostní výsledky budou následující:

1. celková mortalita

2. související s PE

   • Úmrtnost související s PE
   • recidivující PE a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT)
   • velké krvácení
   • klinicky relevantní nezávažné krvácení
   • drobné krvácení
   • jiné komplikace související s antikoagulací (hematom/infekce v místě vpichu heparinu nebo fondaparinuxu, heparinem indukovaná trombocytopenie)

3. Související s hospitalizací

   • infekce získané v nemocnici (pneumonie; infekce močových cest; jiné)
   • iatrogenní komplikace
   • imobilizační syndrom
   • otlaky

Celková mortalita, výsledky bezpečnosti související s PE, opětovné přijetí do nemocnice po propuštění a ambulantní návštěvy na pohotovosti budou měřeny po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech.