Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační epidurální versus intravenózní infuze lokálního anestetika v otevřené operaci horní části břicha

6. prosince 2017 aktualizováno: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Studie hodnotí účinnost intravenózního lidokainu jako analgetické modality u pacientů podstupujících otevřenou operaci horní části břicha; ve srovnání s hrudní epidurální analgezií. Polovina účastníků dostane intravenózní infuzi lidokainu, zatímco druhá polovina dostane hrudní epidurální infuzi bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační bolest je jedním z nejčastějších problémů, se kterými se anesteziologové setkávají, zejména po otevřených břišních operacích, kdy by pooperační bolest způsobovala restriktivní respirační dysfunkci, která je spojena se špatnými pooperačními výsledky. Navzdory skutečnosti, že epidurální blokády poskytují vynikající analgezii; není to často ideální volba, protože často způsobuje hypotenzi, která může vyžadovat nadměrné intravenózní podávání tekutin, což je zvláště škodlivé po operaci střev. Mezi další komplikace patří epidurální hematom a vyšší míra selhání. Kromě toho může být epidurální analgezie u některých pacientů kontraindikována, např. pacienti na určité protidestičkové terapii a pacienti odmítající tuto techniku.

Jiné modality pro kontrolu pooperační bolesti se používají např. intravenózní analgetika a kontinuální infiltrace do rány, ale žádný z nich nebyl tak účinný jako epidurální blok.

Tato studie se zabývá otázkou, zda je peroperační infuze lidokainu při snižování pooperační bolesti stejně účinná jako epidurální blokáda.

Některé výzkumy studovaly účinnost infuze lidokainu při kontrole neuropatické i akutní pooperační bolesti s povzbudivými výsledky. Bylo zjištěno, že infuze lidokainu snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a délku hospitalizace. Ačkoli existují rizika neurologické a srdeční toxicity, tato nebyla ve studiích podložena.

Bylo popsáno, že lidokain má jak analgetické, tak antihyperalgetické účinky6 a také protizánětlivé vlastnosti. Také urychluje návrat pooperačních gastrointestinálních funkcí, což je zvláště důležité po velkých břišních operacích. Na rozdíl od opioidů, které zvyšují výskyt nevolnosti a zvracení, lidokain jejich výskyt snižuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou operaci horní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Těhotenství/kojení
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální

Epidurální katétry budou umístěny do 9. nebo 10. hrudního intervertebrálního prostoru před indukcí anestezie. Hrudním epidurálním katétrem se bude podávat infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h.

Infuze pokračuje 24 hodin

Hrudní epidurální infuze bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Lidokain

Intravenózní infuze lidokainu obvykle začíná na operačním sále před indukcí anestezie rychlostí 2 až 3 mg/min. Po operaci bude rychlost snížena na 0,5 až 1 mg/min.

Infuze pokračuje 24 hodin

Intravenózní infuze lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní číselné hodnocení skóre
Časové okno: 2-24 hodin
Verbal Numeric Rating Score je 11bodový bodovací systém používaný k hodnocení úrovně pooperační bolesti účastníků
2-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B- hladina endorfinu
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
Míra odpovědi na pooperační bolest ve srovnání s výchozími hodnotami
Výchozí stav - 24 hodin
FVC
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
Vynucená vitální kapacita
Výchozí stav - 24 hodin
FEV1
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
Objem nuceného výdechu
Výchozí stav - 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Assiut University, Assiut university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Předplatit