- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005171
Perioperační epidurální versus intravenózní infuze lokálního anestetika v otevřené operaci horní části břicha
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest je jedním z nejčastějších problémů, se kterými se anesteziologové setkávají, zejména po otevřených břišních operacích, kdy by pooperační bolest způsobovala restriktivní respirační dysfunkci, která je spojena se špatnými pooperačními výsledky. Navzdory skutečnosti, že epidurální blokády poskytují vynikající analgezii; není to často ideální volba, protože často způsobuje hypotenzi, která může vyžadovat nadměrné intravenózní podávání tekutin, což je zvláště škodlivé po operaci střev. Mezi další komplikace patří epidurální hematom a vyšší míra selhání. Kromě toho může být epidurální analgezie u některých pacientů kontraindikována, např. pacienti na určité protidestičkové terapii a pacienti odmítající tuto techniku.
Jiné modality pro kontrolu pooperační bolesti se používají např. intravenózní analgetika a kontinuální infiltrace do rány, ale žádný z nich nebyl tak účinný jako epidurální blok.
Tato studie se zabývá otázkou, zda je peroperační infuze lidokainu při snižování pooperační bolesti stejně účinná jako epidurální blokáda.
Některé výzkumy studovaly účinnost infuze lidokainu při kontrole neuropatické i akutní pooperační bolesti s povzbudivými výsledky. Bylo zjištěno, že infuze lidokainu snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a délku hospitalizace. Ačkoli existují rizika neurologické a srdeční toxicity, tato nebyla ve studiích podložena.
Bylo popsáno, že lidokain má jak analgetické, tak antihyperalgetické účinky6 a také protizánětlivé vlastnosti. Také urychluje návrat pooperačních gastrointestinálních funkcí, což je zvláště důležité po velkých břišních operacích. Na rozdíl od opioidů, které zvyšují výskyt nevolnosti a zvracení, lidokain jejich výskyt snižuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující otevřenou operaci horní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Těhotenství/kojení
- Kardiovaskulární onemocnění
- Respirační onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální
Epidurální katétry budou umístěny do 9. nebo 10. hrudního intervertebrálního prostoru před indukcí anestezie. Hrudním epidurálním katétrem se bude podávat infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h. Infuze pokračuje 24 hodin |
Hrudní epidurální infuze bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Intravenózní infuze lidokainu obvykle začíná na operačním sále před indukcí anestezie rychlostí 2 až 3 mg/min. Po operaci bude rychlost snížena na 0,5 až 1 mg/min. Infuze pokračuje 24 hodin |
Intravenózní infuze lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní číselné hodnocení skóre
Časové okno: 2-24 hodin
|
Verbal Numeric Rating Score je 11bodový bodovací systém používaný k hodnocení úrovně pooperační bolesti účastníků
|
2-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B- hladina endorfinu
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
|
Míra odpovědi na pooperační bolest ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Výchozí stav - 24 hodin
|
|
FVC
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
|
Vynucená vitální kapacita
|
Výchozí stav - 24 hodin
|
|
FEV1
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin
|
Objem nuceného výdechu
|
Výchozí stav - 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assiut University, Assiut university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718/1438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína