Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARGX-110 v kombinaci s azacytidinem u účastníků s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplatickým syndromem (MDS)

7. srpna 2023 aktualizováno: OncoVerity, Inc.

Otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky s kohortou Proof of Concept k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ARGX-110 v kombinaci s azacytidinem u subjektů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysokým rizikem Myelodysplatický syndrom (MDS)

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) ARGX-110 a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) v kombinaci se standardní dávkou azacytidinu (AZA) ve fázi 1; a vyhodnotit účinnost ARGX-110 při podávání na úrovni RP2D stanovené ve fázi I v kombinaci se standardní dávkou AZA (proof-of concept) vyhodnocením celkové míry odezvy (ORR) ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Pierre - Bénite Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) prokazující pochopení účelů, rizik a postupů požadovaných pro studii a ochotu a schopnost účastnit se studie
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) (podle definice klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] 2016 větší nebo rovné [>=] 20 procent [%] blastů) (kostní dřeň) nevhodné pro intenzivní léčba (včetně transplantace kmenových buněk) s léčebným záměrem, ale způsobilá pro léčbu azacytidinem (AZA)
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce, podle uvážení výzkumníka
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a do 48 hodin před infuzí ARGX-110 v den -14 a ochotné používat účinnou antikoncepční metodu (nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální pomůcky, infuze s prodlouženým uvolňováním) během studie a alespoň 3 měsíce po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících: (1) adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; (2) karcinom in situ děložního čípku; (3) karcinom prsu in situ; (4) náhodný histologický nález karcinomu prostaty (nádor, uzlina, metastáza [TNM] stadium T1a nebo T1b), nebo; (5) Jakákoli jiná rakovina, u které je subjekt bez onemocnění déle než 2 roky
  • Jakákoli předchozí chemo- nebo radioterapie AML nebo MDS (s výjimkou hydroxyurey/Litalir pro kontrolu leukocytů, která by měla být přerušena do prvního dne AZA, lokální radioterapie, terapie bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před prvním podáním ARGX-110
  • Jakákoli známá aktivní nebo chronická infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARGX-110 s azacytidinem (AZA)
Fáze 1: Účastníci dostanou úvodní dávku ARGX-110 1 miligram na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti (1. kohorta), 3 mg/kg tělesné hmotnosti (2. kohorta), 10 mg/kg tělesné hmotnosti (3. kohorta) nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti (skupina 4) podaných intravenózně (IV) v kombinaci se standardní dávkou AZA 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla (BSA) podanou subkutánně (SC) / intravenózně (IV) . Fáze 2: Účastníci dostanou nárazovou dávku ARGX-110 IV v doporučené dávce pro úroveň fáze 2 (RP2D) z fáze 1 v kombinaci se standardní dávkou AZA 75 mg/m^2 BSA, podávanou SC/IV podle místní praxe .
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-74494550
  • Cusatuzumab
Lék: AZA
AZA bude podáván subkutánně/intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 3,6 roku
DLT budou definovány jako jakákoli z následujících příhod souvisejících s léčivem: Jakákoli nehematologická toxicita související s léčivem 3. nebo vyššího stupně nebo; IRR stupně 3 nebo vyšší nebo; nemožnost podat další dávku v důsledku nežádoucí příhody související s lékem nebo zpoždění v podání další dávky z důvodu toxicity po dobu delší než 14 dní navzdory adekvátní medikaci nebo; febrilní neutropenie 4. stupně související s léčivem nebo; anémie 4. stupně související s léky, kterou nelze adekvátně léčit.
Až 3,6 roku
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3,6 roku
ORR je definován jako součet kompletní remise (CR), CR s neúplným zotavením (CRi), stavu bez morfologické leukémie (MLFS), částečné remise (PR) na úrovni ARGX-110 RP2D, která byla stanovena ve fázi 1 podle stanovila kritéria odpovědi pro akutní myeloidní leukémii (AML).
Až 3,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3,6 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Údolní koncentrace (Ctrough) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Ctrough je definována jako pozorovaná koncentrace v séru před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v séru od času 0 do nekonečného času ARGX-110.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 3,6 roku
AUCtau je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Zřejmý objem distribuce (Vd/F) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Celková systémová clearance (CL) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
CL je celková systémová clearance léčiva po intravenózním (IV) podání.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Eliminační poločas (t1/2) ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
t1/2 je definován jako čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu původní koncentrace.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) na ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění bude provedeno na aspirátech kostní dřeně a/nebo plné krvi průtokovou cytometrií.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Vzorky žilní krve a aspirát kostní dřeně budou použity k vyhodnocení přítomnosti protilátek proti ARGX-110. Účastníci s titrem potvrzených pozitivních vzorků na protilátky ARGX-110 budou hlášeni.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až 3,6 roku
Kompletní remise je definována jako počet účastníků, kteří mají blasty v kostní dřeni menší než () 1,0 * 10^9 na litr (l) (1000 na mikrolitr [µL]); počet krevních destiček > 100 * 10^9/l (100 000/mc); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s CR s neúplným zotavením (CRi)
Časové okno: Až 3,6 roku
CRi je definován jako počet účastníků, kteří mají všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (< 1,0 * 10^9/l [1000/mc]) nebo trombocytopenie (< 100 * 10^9/l [100 000/mc]).
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků se stavem bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Až 3,6 roku
MLFS je definován jako počet účastníků, kteří mají blasty kostní dřeně < 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s částečnou remisí (PR)
Časové okno: Až 3,6 roku
PR je definován jako počet účastníků, kteří mají všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Čas na reakci
Časové okno: Až 3,6 roku
Čas do odpovědi je definován jako odpověď měřená od doby od první dávky studovaného léku do data odpovědi (CR, CRi, MLFS, PR).
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 3,6 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako datum dosažení odpovědi (CR, CRi, MLFS, PR) do data relapsu.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 3,6 roku
RFS je definován jako relaps onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny; měřeno od data dosažení remise (CR, CRi) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,6 roku
OS je definován jako smrt z jakékoli příčiny; měřeno od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s 30denní a 60denní úmrtností
Časové okno: 30 a/nebo 60 dnů po prvním podání
Bude uveden počet účastníků s 30denní a 60denní úmrtností.
30 a/nebo 60 dnů po prvním podání
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi (TI)
Časové okno: Až 3,6 roku
Počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 8 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze červených krvinek (RBC-TI) a/nebo krevních destiček (PLT-TI). První den období >= 8 týdnů bez transfuze se označuje jako čas, kdy účastníci poprvé dosáhli TI.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Čas do nezávislosti transfuze
Časové okno: Až 3,6 roku
Čas do TI pro RBC a/nebo PLT bude měřen od data vstupu do studie do prvního dne 8týdenního období bez transfuzí.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání nezávislosti transfuze
Časové okno: Až 3,6 roku
Doba mezi poslední transfuzí před začátkem období TI a první transfuzí po začátku období TI, ke které došlo >=8 týdnů později.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: Až 3,6 roku
Doba do zotavení neutrofilů se vypočítá z počtu dnů ode dne 1 zahájení studijní léčby do prvního dne neutrofilů 0,5 * 10^9 na litr nebo 1,0 * 10^9 na litr.
Až 3,6 roku
Fáze 1 a Fáze 2: Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: Až 3,6 roku
Doba do obnovy krevních destiček se vypočítá z počtu dnů ode dne 1 zahájení studijní léčby do prvního dne neutrofilů 50*10^9 na litr nebo 100*10^9 na litr.
Až 3,6 roku
Biomarkerové hodnocení ARGX-110
Časové okno: Až 3,6 roku
Biomarkery včetně hodnocení CD70 a CD27 budou provedeny na aspirátech kostní dřeně a/nebo plné krvi.
Až 3,6 roku
Fáze 1: Hladiny T, B a NK buněk
Časové okno: Až 3,6 roku
Hladiny T, B a NK buněk budou hlášeny pomocí imunofenotypizace (prováděné průtokovou cytometrií nebo hmotnostní cytometrií). .
Až 3,6 roku
Fáze 1: Hladiny B lymfocytů
Časové okno: Až 3,6 roku
Budou hlášeny hladiny B buněk.
Až 3,6 roku
Fáze 1: Hladiny NK buněk
Časové okno: Až 3,6 roku
Budou hlášeny hladiny NK buněk.
Až 3,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoVerity, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (Číslo EudraCT)
  • ARGX-110-1601 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na ARGX-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit