Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi danicopanem a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem u zdravých účastníků

21. června 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Třídílná studie fáze 1 ke stanovení potenciální lékové interakce mezi ACH-0144471 a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo určit potenciální lékovou interakci mezi danicopanem (ACH-0144471) a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem. Jednalo se o 3dílnou studii, přičemž každá část byla otevřenou studií s pevnou sekvencí se 2 léčbou u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kilogramů (kg)/metr čtvereční s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo významné emocionální problémy.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci léku.
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jiné lékové alergie.
  • tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 °C v den -1 nebo den 1 před podáním dávky; horečnaté onemocnění v anamnéze do 14 dnů po první dávce.
  • Pozitivní močový test na drogy; současní uživatelé tabáku/nikotinu a kuřáci; konzumace alkoholu do 72 hodin od podání studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou.
  • Významné laboratorní odchylky.
  • darování krve více než 500 mililitrů během 3 měsíců od první dávky; dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty do 6 měsíců od první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Danicopan a Midazolam

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku midazolamu.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou midazolamu.

Byly odebírány krevní vzorky s plánovanou farmakokinetikou (PK) s vymývacím obdobím nejméně 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Midazolam
Orální sirup.
Ostatní jména:
  • Midazolam HCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Danicopan a Fexofenadin

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku fexofenadinu.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou fexofenadinu.

Byly odebrány plánované krevní vzorky PK s vymývacím obdobím alespoň 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Fexofenadin
Perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: Danicopan a MMF

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku MMF.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou MMF.

Byly odebrány plánované krevní vzorky PK s vymývacím obdobím alespoň 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Mykofenolát mofetil
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Oblast midazolamu pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus v přítomnosti danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Oblast midazolamu pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Midazolam Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu po jednorázové dávce samotného midazolamu versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin AUC0-t po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin AUC0-inf po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Cmax fexofenadinu po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin Tmax po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Kyselina mykofenolová (MPA) a glukuronid kyseliny mykofenolové (MPAG) AUC0-t po jednorázové dávce mykofenolátmofetilu (MMF) samotného versus přítomnost danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG AUC0-inf po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Cmax MPA a MPAG po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG Tmax po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1-3: Účastníci zažívající nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 7 (±1) dnů po poslední dávce v období 2
7 (±1) dnů po poslední dávce v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (JINÝ: Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit