Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraoperačních injekcí na kontrolu pooperační bolesti během totální náhrady kyčle

25. října 2022 aktualizováno: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Účinnost intraoperačních injekcí na kontrolu pooperační bolesti během totální endoprotézy kyčle: prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je objasnit účinnost vícelékové periartikulární injekce oproti jediné lékové periartikulární injekci, když byly použity pouze standardní operační a pooperační protokoly zvládání bolesti a kontrolní skupina je vystavena tomu, o čem naši výzkumníci věří, že je standardem péče, periartikulární injekci s jedním lékem

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studie Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefrinu a 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku bude porovnána s injekcí 30 ml 0,25% roztoku biupivakainu ORA: 15101602-IRB01 Datum schválení IRB: 3/16/2016 adrenalin a 30 ml 0,25% bupivakainu bez epinefrinu jako protokol intraoperační periartikulární injekce do kloubu. Časová osa sběru dat studie začíná předoperační návštěvou kliniky. Sběr dat pokračuje přes propuštění pacienta po chirurgickém výkonu a do prvního roku pooperační návštěvy vyšetřením kloubního rozsahu pohybu a dotazníků spokojenosti pacienta.

Primární cíle:

Primárním cílem je zhodnotit účinnost intraoperační injekce multiléku oproti bupivakainu při snižování pooperační bolesti při totální endoprotéze kyčelního kloubu. Aby se to určilo, bude u každého pacienta shromažďována pooperační spotřeba analgetik a hodnota převedená na ekvivalenty morfinu bude porovnána mezi kohortami.

Mezi ošetřením bude provedena analýza hodnot ekvivalentu morfinu v různých pooperačních časových intervalech (0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-18, 18-24, poté každý pooperační den) a celkové spotřeby ekvivalentu morfinu po celou dobu pobytu. kohorty.

Sekundární cíle:

Pro zjištění zlepšení pooperační úlevy od bolesti poskytované intraoperační periartikulární injekcí našeho vícelékového protokolu oproti bupivakainu budou shromážděny další údaje. Budou se shromažďovat milníky fyzikální terapie, včetně doby prvního vstát z postele, doby chůze s pomocí nebo bez pomoci, doby vylézání schodů a doby aktivního zvednutí rovných nohou. Nulovým časovým bodem bude konec operace. Zaznamenává se také skóre stupnice bolesti během sezení fyzikální terapie s fyzioterapeuty.

Klidové vizuální analogové skóre pro hodnocení bolesti bude shromažďováno jako pacient reprezentující svou bolest na stupnici od 0 do 100 mm. Hodnoty VAS budou shromažďovány v různých pooperačních časových hodnotách až do propuštění. Zjišťovat se bude i délka hospitalizace. Budou také shromažďovány vedlejší účinky opioidů, včetně nadměrné sedace, respirační deprese, zadržování moči a zácpy. Další shromážděná data budou zahrnovat operační čas, komplikace rány, peroperační krevní ztráty a pooperační výdej drénu. Při 6týdenní pooperační návštěvě budou shromážděny dotazníky spokojenosti pacientů v porovnání s hodnotami předoperační návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
  2. Věk 18-80 let
  3. Pacienti musí podstoupit primární endoprotézu kyčelního kloubu hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem

Kritéria vyloučení

  1. Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
  2. Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
  3. Historie předchozích operací na postiženém kloubu jiné ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Schváleno: 16.3.2016 než artroskopie (otevřené operace)
  4. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  5. Anamnéza nebo současná psychiatrická diagnóza
  6. Selhání při sběru požadovaného datového bodu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná léková injekce
Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefrinu a 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu
Intraoperační periartikulární injekce 30 mg
Intraoperační periartikulární injekce 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Jednorázová injekce léku
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu s epinefrinem a 30 ml 0,25% bupivakainu bez epinefrinu
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu s epinefrinem
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu bez epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte užívání narkotik, v ekvivalentech morfia, během pooperační hospitalizace v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Užívání narkotik
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte čas k dosažení milníků fyzikální terapie během ústavní fyzikální terapie
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Čas k dosažení milníků fyzikální terapie
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Zaznamenávejte hodnoty VAS v pooperačním období
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Hodnoty VAS
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit