Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium po totální endoprotéze kolene v regionální anestezii

20. září 2021 aktualizováno: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Pooperační delirium po totální endoprotéze kolene v regionální anestezii: srovnání mezi intraoperační sedací fentanylem, fentanyl-dexmedetomidinem a fentanyl-propofolem

Pooperační delirium po operaci totální náhrady kolenního kloubu souvisí s významnou morbiditou a mortalitou u vysoce rizikových pacientů. Anestetická péče může hrát roli při rozvoji pooperačního deliria.

Cílem této studie je porovnat výskyt pooperačního deliria mezi různými režimy intraoperační sedace. Hodnocení deliria pomocí standardizovaných screeningových nástrojů se bude provádět každých 8 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této randomizované kontrolované studii bude výzkumník porovnávat výskyt pooperačního deliria po totální endoprotéze kolene mezi 3 intraoperačními sedativními režimy včetně (1) propofol-fentanylu (2) dexmedetomidin-fentanylu (3) samotného fentanylu
  • Anesteziologické techniky zahrnují spinální anestezii a blokádu adduktorového kanálu pro pooperační analgezii. Sedativa bude poskytnuta pro skupinové přidělení.
  • Po provedení regionální anestezie budou použity následující sedativní protokoly: (1) cílově řízená infuze propofolu k dosažení MOAA/S 3-4 (2) přírůstková titrace dexmedetomidinu k dosažení MOAA/S 3-4 (3 ) doplňkový fentanyl pro anxiolýzu.
  • Delirium budou vyšetřovat vyškolení lékaři, registrované sestry každých 8 hodin po operaci s validovanou thajskou verzí CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) až do propuštění pacienta.
  • Sérové ​​interleukiny (IL-1, IL-6) Tumor necrosis factor-Alpha a protein S100B z předoperačního období budou porovnány se sérem z pooperačního období mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Hladina sérových biomarkerů bude zjišťována v 6hodinovém intervalu pro 5 bodů měření během prvního pooperačního dne u prvních 12 účastníků. Následující účastníci absolvují 1 měření sérového biomarkeru během prvního pooperačního dne.
  • Bude získán genetický profil pro genotyp apolipoproteinu E a porovnán mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Plánováno na elektivní primární totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro spinální anestezii
  • Kontraindikace pro blokádu adduktorového kanálu
  • Alergie na fentanyl nebo propofol nebo dexmedetomidin nebo bupivakain
  • Kognitivní porucha
  • NSQIP databázový kalkulátor rizika > 10% celkové komplikace
  • Nelze komunikovat v thajském jazyce
  • Výrazné poškození zraku a sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Cílově řízená infuze k dosažení MOAA/S 3-4 jako koncového bodu sedace Monitorování bispektrálního indexu (BIS)
Lék: Propofol
cílově řízená infuze počínaje Cet 0,1 mcg/ml k dosažení MOAA/S 3-4
Lék: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu pro anxiolýzu
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin v přírůstkové titrované dávce pro mírnou sedaci k dosažení MOAA/S 3-4 jako koncového bodu titrace Monitorování bispektrálního indexu (BIS)
Lék: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu pro anxiolýzu
Lék: Dexmedetomidin
Přírůstková titrace dexmedetomidinu počínaje 0,1 mcg/kg/h k dosažení MOAA/S 3-4
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Doplňková dávka fentanylu pro intraoperační anxiolýzu
Lék: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu pro anxiolýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv věku na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-ICU a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium ve věku 65-75, 75-85 a >85 let
Až 7 dní
Genotyp apolipoproteinu
Časové okno: 1 dny
Analýza podtypu ApoE epsilon
1 dny
Vliv genotypu apolipoproteinu na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Analýza podtypu ApoE epsilon
Až 7 dní
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 2 dny
Předoperační a pooperační srovnání zánětlivého biomarkeru (IL-1, IL-6 TNF, protein S100b)
2 dny
Vliv deliria na hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Až 7 dní
Předoperační a pooperační srovnání zánětlivých biomarkerů (IL-1, IL-6 TNF, protein S100b) srovnání deliriové a nedeliriové skupiny
Až 7 dní
Vliv pohlaví na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi mužem a ženou
Až 7 dní
Vliv ASA-fyzického stavu na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-ICU a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi ASA-PS I-II a III-IV
Až 7 dní
Vliv konzumace alkoholu na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-ICU a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi množstvím konzumovaného alkoholu (standardní nápoj/den)
Až 7 dní
Vliv kognitivní poruchy na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s a bez kognitivní poruchy. Skóre TMSE se použije k určení kognitivního stavu
Až 7 dní
Vliv onemocnění koronárních tepen na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s a bez onemocnění koronárních tepen. Využita bude předoperační diagnostika ischemické choroby srdeční.
Až 7 dní
Vliv cerebrovaskulárního onemocnění na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním a bez něj. Využije se předoperační diagnostiky cerebrovaskulárního onemocnění.
Až 7 dní
Vliv chronického onemocnění ledvin na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a bez něj. Využije se předoperační diagnostiky cerebrovaskulárního onemocnění.
Až 7 dní
Vliv onemocnění jater na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s a bez jaterního onemocnění. Využije se předoperační diagnostiky onemocnění jater.
Až 7 dní
Vliv hypertenze na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s hypertenzí a bez ní. Využije se předoperační diagnostiky hypertenze.
Až 7 dní
Vliv diabetes mellitus na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s diabetes mellitus a bez něj. Využije se předoperační diagnostiky diabetu.
Až 7 dní
Vliv pooperační bolesti na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V pro delirium mezi pacienty s mírnou (skóre bolesti 0-3), střední (4-7) a těžkou (7-10). Použije se číselná stupnice hodnocení.
Až 7 dní
Vliv intraoperační hodnoty BIS na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7 dní
Porovnání hodnot BIS během operace mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V budou použity k diagnostice deliria
7 dní
Vliv intraoperační krevní transfuze a krevní ztráty na výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7 dní
Intraoperační krevní transfuze a krevní ztráty budou porovnány mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V budou použity k diagnostice deliria
7 dní
Vliv deliria na délku hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Délka hospitalizace bude porovnána mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V budou použity k diagnostice deliria
7 dní
Vliv deliria na pooperační rehabilitaci
Časové okno: 7 dní
Čas do asistované chůze v pooperačním období bude porovnán mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V budou použity k diagnostice deliria
7 dní
Vliv deliria na pooperační komplikace.
Časové okno: 7 dní
Incidence 1) DVT 2) ischemie/infarktu myokardu 3) infekce močových cest 4) cévní mozkové příhody 5) infekce v ráně bude porovnána mezi deliriovou a nedeliriovou skupinou. Pozitivní výsledek CAM-JIP a potvrzená kritéria DSM-V budou použity k diagnostice deliria
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051/2560(EC2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit