Studie k hodnocení autologních buněk CIK u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po TACE, PEIT nebo RFA

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku 20 až 80 let;
2. HCC diagnostikovaný s typickými zobrazovacími nálezy nebo potvrzený biopsií jater jehlou;
3. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na transplantaci;
4. Pacienti, kteří nemají žádné extrahepatální metastázy a jsou s měřitelným reziduálním tumorem po terapii TACE, PEIT nebo RFA;
5. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 6 měsíců;
6. Třída Child-Pugh by měla být A nebo B;
7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0-3;

8. Pacienti, kteří mají výsledky klinických laboratorních testů takto:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL nebo bílých krvinek ≥ 4 000/µL
   • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
   • Počet krevních destiček ≥ 50 000/µL
   • Kreatinin v krvi ≤ 1,5 x horní hranice normy
   • Celkový bilirubin < 3 x horní hranice normy
   • Albumin ≥ 2,8 g/dl
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) / parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normy
9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají infiltrativní nebo difuzní HCC;
2. Pacienti, kteří mají významné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, se vyskytly během posledních 6 měsíců, chronické srdeční selhání nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen;
3. Pacienti, kteří plánují podstoupit systémovou chemoterapii nebo cílovou terapii;
4. Pacienti s jiným maligním nádorem během posledních 5 let před léčbou;
5. Těhotné nebo kojící pacientky;
6. Pacienti s krvácením/krvácející příhodou;
7. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi;
8. Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií;
9. Pacienti, kteří mají současnou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo Treponema Pallidum (TP);
10. Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním;
11. Pacienti, kteří dlouhodobě užívali nebo užívají imunosupresiva;
12. Historie transplantace orgánů;
13. předchozí použití jakékoli protirakovinné léčby během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), kromě terapie TACE, PEIT a RFA;
14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali léčbu do 30 dnů před screeningovou návštěvou;
15. Duševní stavy, které činí pacienta neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky studie;
16. Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.