Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce poškození glykokalyx u pacientů na pohotovosti (EDGE)

1. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster

Cílem studie je zhodnotit, do jaké míry poškození glykokalyx naměřené v ER u pacientů se sepsí koreluje s jejich klinickým průběhem a zda může být použito jako nástroj klinické stratifikace a prediktor mortality.

Studie se zaměří na změny mikrocirkulace a jejich korelaci s makrocirkulací a také na mikrobiologické parametry. Studie se zúčastní cca. 300 pacientů se sepsí, dále 30 pacientů bez sepse a 30 zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nenáslední pacienti přítomní na pohotovosti Fakultní nemocnice v Muensteru v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s podezřením na sepsi

  • Dospělí pacienti přicházející na pohotovost s klinickým podezřením na infekci
  • Indikace pro přijetí do nemocnice

Pacienti bez sepse

  • Dospělí pacienti přicházející na pohotovost s jinými stavy kromě sepse/infekce.

Zdraví jedinci

  • Dospělí zdraví jedinci.

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  • Nezletilé osoby
  • Těhotná žena
  • Poranění sliznice dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na sepsi

Pacienti přítomní na pohotovosti (ER) s klinickým podezřením na infekci/sepse.

Vyhodnocení poškození glykokalyx pomocí systému GlycoCheck™-System, stejně jako vzorek krve při prezentaci, 1. a 7. den jejich pobytu v nemocnici.
Jiný: Systém GlycoCheck™

Následná sublingvální měření endoteliálního glykokalyxu pomocí GlycoCheck™-System budou získána při prezentaci a také během hospitalizace pacientů s podezřením na sepsi.

Ve všech skupinách bude v době hodnocení odebrán vzorek krve. Kromě toho budou pacientům s podezřením na sepsi odebrány vzorky krve k dalšímu mikrobiologickému a laboratornímu rozboru 1. a 7. den pobytu v nemocnici.
Pacienti bez sepse

Pacienti přítomní na pohotovosti s jinými stavy kromě infekce/sepse.

Vyhodnocení jejich sublingválního glykokalyxu a vzorku krve pro další mikrobiologickou a laboratorní analýzu při prezentaci.
Jiný: Systém GlycoCheck™

Následná sublingvální měření endoteliálního glykokalyxu pomocí GlycoCheck™-System budou získána při prezentaci a také během hospitalizace pacientů s podezřením na sepsi.

Ve všech skupinách bude v době hodnocení odebrán vzorek krve. Kromě toho budou pacientům s podezřením na sepsi odebrány vzorky krve k dalšímu mikrobiologickému a laboratornímu rozboru 1. a 7. den pobytu v nemocnici.
Zdraví jedinci
Vyhodnocení jejich sublingválního glykokalyxu a vzorku krve pro další mikrobiologickou a laboratorní analýzu při prezentaci.
Jiný: Systém GlycoCheck™

Následná sublingvální měření endoteliálního glykokalyxu pomocí GlycoCheck™-System budou získána při prezentaci a také během hospitalizace pacientů s podezřením na sepsi.

Ve všech skupinách bude v době hodnocení odebrán vzorek krve. Kromě toho budou pacientům s podezřením na sepsi odebrány vzorky krve k dalšímu mikrobiologickému a laboratornímu rozboru 1. a 7. den pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace tloušťky glykokalyx s klinickým průběhem.
Časové okno: V době prezentace na pohotovosti.
Tloušťka glykokalyx měřená pomocí systému GlycoCheck (Perfused Boundary Region - PBR, v µm) bude korelována s klinickým průběhem pacienta (např. s použitím skóre SOFA - pt.).
V době prezentace na pohotovosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace tloušťky glykokalyx s hlavními událostmi.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 4 týdny.
Tloušťka glykokalyx (PBR, v µm) bude korelována s hlavními událostmi u pacientů (dialýza, intubace, příjem na JIP, smrt)
Pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 4 týdny.
Korelace tloušťky glykokalyx s 90denní mortalitou.
Časové okno: Až 90 dní.
Tloušťka glykokalyx (PBR, v µm) bude korelována s 90denní mortalitou pacientů΄.
Až 90 dní.
Korelace tloušťky glykokalyx s následným orgánovým selháním.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 4 týdny.
Tloušťka glykokalyx (PBR, v µm) bude korelovat s následným selháním orgánu (např. ledviny, plíce, krevní oběh).
Pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Systém GlycoCheck™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit