Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace pro pokročilé kandidáty se srdečním selháním – LVAD

21. června 2018 aktualizováno: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Prospektivní studie k vyhodnocení užitečnosti cílených intervencí proti křehkosti u pacientů podstupujících hodnocení pro umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Tato studie je pilotní studií hodnotící proveditelnost a časnou účinnost srdeční rehabilitace ke zlepšení křehkosti a symptomů u pacientů s pokročilým srdečním selháním (třída NYHA III-IV), u kterých se zvažuje léčba LVAD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost u pacientů s pokročilým srdečním selháním není podrobně popsána, ale v těch studiích, které křehkost posuzovaly, se jednalo o běžný jev. Některá data navíc naznačují souvislost mezi křehkostí implantátu před implantací LVAD a poimplantačními komplikacemi a přežitím. Intervence proti křehkosti byly využívány v různých populacích, včetně křehkých starších osob a křehkých z kardiovaskulárních příčin. Tyto intervence se zaměřují na fyzické posílení a vytrvalost a příležitostně se ukázalo, že zlepšují funkční výsledky. Současná studie, pilotní studie, se snaží zhodnotit křehkost u prospektivní skupiny pacientů hodnocených na klinice srdečního selhání za účelem zvážení implantace LVAD kvůli dušnosti třídy NYHA III-IV a zařadit tyto pacienty do šestitýdenního protokolu zaměřeného na srdeční rehabilitaci zaměřené na zlepšení křehkosti a funkční nezávislosti. Primárním koncovým bodem studie je zlepšení markerů křehkosti na konci (rychlost chůze, síla úchopu) a sekundárními cílovými body je zlepšení ukazatelů kvality života a symptomatologie prostřednictvím validovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Pokročilé srdeční selhání podle klasifikace New York Heart Association III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat fyzické aktivity požadované protokolem z důvodu anatomických nebo muskuloskeletálních komorbidit
  • Fyzická aktivita je kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace

Silový trénink pro křehkost:

Všichni zařazení pacienti budou zařazeni do 6týdenní srdeční rehabilitace pro pilotní studii.
Jiný: Silový trénink pro křehkost
Srdeční rehabilitace, zkrácený kurz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu křehkých značek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Křehkost se posuzuje podle síly úchopu účastníka, měřené pomocí komerčního zařízení.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna rychlosti chůze křehkých značek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Křehkost se posuzuje podle síly rychlosti chůze účastníka, měřené pomocí komerčního zařízení.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Klasifikační škála New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání v raném stádiu

  • Třída NYHA I Žádné příznaky při jakékoli úrovni námahy a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě.
  • Třída NYHA II Mírné příznaky a mírné omezení při pravidelné aktivitě. Pohodlné v klidu.

Srdeční selhání v pokročilém stádiu

  • Třída NYHA III Znatelné omezení způsobené symptomy i při minimální aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.
  • Třída NYHA IV Závažná omezení. Pociťujte příznaky, i když jste v klidu (sezení v křesle nebo sledování televize).
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna skóre Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Kvalita života účastníka hodnocená skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna skóre KCCQ
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Kvalita života účastníka hodnocená dotazníkovým skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Silový trénink pro křehkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit