COPANA - A09 PCSK 9 Podstudie: Vliv inhibitorů proteázy na hladiny PCSK9 u naivních pacientů infikovaných HIV (COPANA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Pacienti infikovaní HIV jsou vystaveni vysokému riziku ischemické choroby srdeční (ICHS) částečně v souvislosti s aterogenní dyslipidémií včetně zvýšených triglyceridů (TG) a LDL-cholesterolu (LDL-C). Mechanismy dyslipidemie spojené s HIV jsou složité, zahrnují HIV samotný a některá antiretrovirová léčiva (ARV), zejména inhibitory proteázy (PI/r). Zvýšená hladina proprotein konvertázy subtilisin kexin 9 (PCSK9) je spojena se zvýšeným LDL-C v obecné populaci. Jak je hladina PCSK9 regulována u pacientů léčených HIV infikovaných, nebylo nikdy zkoumáno.
Cíle: Zaměřili jsme se na identifikaci faktorů spojených s cirkulující koncentrací PCSK9 u pacientů dosud neléčených ART a léčených pacientů a zhodnotit dopad 1. linie ARV terapie (ART) obsahující PI/r na hladinu PCSK9 u pacientů infikovaných HIV.
Metody: Plazmatické koncentrace PCSK9 nalačno byly měřeny pomocí testu ELISA u HIV-infikovaných jedinců z kohorty ANRS COPANA, při zahájení ART a po jednom roce léčby na bázi PI/r bez jakéhokoli přerušení. Subjekty, které nebyly virologicky suprimovány při sledování nebo užívaly jakékoli terapie snižující hladinu lipidů na začátku nebo během sledování, byly vyloučeny. Ke stanovení asociace mezi hladinami PCSK9 a metabolickými parametry na počátku a pod PI/r byl použit Spearmanův korelační koeficient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti infikovaní HIV: dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dosud nebyli léčeni HIV a během období sledování zahájili antiretrovirovou léčbu včetně inhibitoru proteázy.
HIV-neinfikovaní pacienti: dospělí dospělí muži nebo ženy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní HIV infikovaní muži nebo ženy > 18 let
- Zahájení antiretrovirové terapie včetně inhibitoru protestázy během sledování s dostupnými vzorky krve
- Pacienti kontrolovaní po jednom roce s VL < 400 kopií/ml
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající statiny nebo jiné léky snižující hladinu lipidů (fenofibrát, ezetimib)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV infikovaných pacientů
Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví infikovaní HIV, kteří dosud nebyli léčeni HIV a během období sledování zahájili antiretrovirovou léčbu včetně inhibitoru proteázy.
|
|
HIV-neinfikovaní pacienti
HIV-neinfikovaní dospělí muži nebo ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické hladiny PCSK9 po zahájení ART včetně inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem (PI/r)
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná procentuální změna plazmatických hladin PCSK9 po zahájení ART včetně inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem (PI/r)r u naivních pacientů infikovaných HIV: srovnání hodnot při zahájení ART.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCSK9 korelace s lipidovými parametry
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi hladinami PCSK9 pod PI/r a lipidovými parametry (LDLc, HDLc, triglyceridy) a dalšími parametry (glykémie, HOMA_IR) - od výchozího stavu do konce.
|
1 rok
|
|
PCSK9 korelace se zánětlivými činiteli/adipocytokiny
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání zánětlivých maker/adipocytokinů (IL6, hsCRP, leptin, adiponektin) a změny PCSK9 – od základní hodnoty (naivní) po zahájení ART.
|
1 rok
|
|
PCSK9 srovnání mezi HIV infikovanými a neinfikovanými pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání hladin PCSK9 mezi kontrolami (neinfikovanými HIV od dárců krve) a pacienty infikovanými HIV – od výchozího stavu (naivní) a po zahájení ART.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- HIV infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Dyslipidemie
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .