- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165760
Ochranná mechanická ventilace a riziko pooperačních komplikací v břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla schválena institucionální etickou komisí naší nemocnice. Před randomizací byl od všech účastníků získán informovaný souhlas. Řešitelé zahrnovali 80 pacientů (40 v každé skupině), ASA I nebo II, u kterých byla plánována otevřená břišní operace trvající déle než 2 hodiny v celkové anestezii.
Pacienti nebyli zahrnuti, pokud měli speciálně akutní respirační onemocnění, těžké astma nebo emfyzém, syndrom spánkové apnoe, septický šok a index tělesné hmotnosti (BMI) < 16 nebo > 35 kg/m2. Účastníci byli vyloučeni v případě závažných peroperačních anestetických komplikací nebo hemoragického šoku.
Primárním cílovým parametrem byly pooperační plicní komplikace vyskytující se během prvních 7 dnů po operaci (definované jako hypoxémie, broncho-pneumopatie, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, atelektáza, pleurální výpotek).
Sekundárními cílovými parametry pro všechny účastníky byly intraoperační komplikace (změna SpO2 při poklesu o méně než 90 %, hypotenze <90 mmHg trvající déle než 3 minuty, nutnost podání vazopresoru, nová arytmie), pooperační mimoplicní komplikace (septický šok, pooperační chirurgické komplikace , komplikace srdečních onemocnění). Vyšetřovatelé zaznamenali u všech účastníků délku hospitalizace a úmrtnost .
Vyšetřovatelé náhodně přidělili pacienty před vstupem na operační sál:
- Kontrolní skupina (CG): pacienti ventilovaní s Vt 8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW), nízkou hladinou PEEP (4 cm H2O) bez RM.
- Ochranná ventilační skupina (PVG): pacienti ventilovaní s nízkou Vt 6 ml/Kg PBW, vysokou hladinou PEEP (10 cm H2O), RM aplikované po intubaci, před extubací a v případě odpojení od ventilátoru.
Ostatní nastavení ventilace, typ anestezie, podávání tekutin a zvládání pooperační bolesti byly standardizovány.
V pooperačním období vyšetřovatelé denně hodnotili klinické vyšetření a arteriální krevní plyn, pokud pulzní oxymetrie poklesla. U všech účastníků byl v den 1 a den 3 proveden rentgen hrudníku, krevní obraz kreatininu a C reaktivního proteinu.
Data byla prezentována jako průměr a standardní odchylka [SD] nebo frekvence. Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS verze 20.0. P-hodnota 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II, plánovaná pro otevřenou břišní operaci trvající déle než 2 hodiny v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli zahrnuti, pokud měli speciálně akutní respirační onemocnění, těžké astma nebo emfyzém, syndrom spánkové apnoe, septický šok a BMI < 16 nebo > 35 kg/m2. Byli vyloučeni v případě závažných peroperačních anestetických komplikací nebo hemoragického šoku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Vt = 8 ml/kg PBW a PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ochranná ventilační skupina
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 a RM při odpojení
|
cílem intervence je ovoidní poranění plic vyvolané ventilátorem a zánětlivý stres
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pooperační plicní komplikace během prvních 7 dnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace vyskytující se během prvních 7 dnů po operaci (definované jako hypoxémie, bronchiální pneumopatie, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, atelektáza, pleurální výpotek)
|
Pooperační plicní komplikace během prvních 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mongi Slim OR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ochranné větrání
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
Smiths Medical, ASD, Inc.DokončenoPeriferní intravenózní katétrKanada
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan