Zrychlené zesítění rohovky s různými roztoky riboflavinu
2. března 2021 aktualizováno: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Hodnocení účinku protokolu zrychleného zesíťování rohovky s různými roztoky riboflavinu
Podle Bunsen-Roscoeova zákona byly zavedeny zrychlené síťovací protokoly s vyšší intenzitou ozařování a kratší dobou ozařování.
Kromě toho si cestu do léčby CXL našly nové roztoky riboflavinu s HPMC (hydroxylpropylmethylcelulóza) místo dextranu.
Cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky v protokolu akcelerovaného zesíťování kolagenu rohovky s různými roztoky riboflavinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní keratokonus
- Indikace k léčbě
- Předoperační pachymetrie > 400
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Re-CXL
- Keratitida
- Jiná oční onemocnění omezující zrakovou ostrost než ektatická onemocnění rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin s 20 % dextranu
Riboflavin kapky s dextranem
|
Riboflavin s 20% dextranem nebo HPMC se bude podávat každé 2 minuty po dobu celkem 30 minut (Dextran) nebo 10 minut (HPMC).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin s HPMC
Riboflavin kapky s HPMC
|
Riboflavin s 20% dextranem nebo HPMC se bude podávat každé 2 minuty po dobu celkem 30 minut (Dextran) nebo 10 minut (HPMC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kmax
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejstrmější keratometrie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační centrální stromální hloubka demarkační linie
Časové okno: 1 měsíc
|
Hloubka demarkační linie po CXL bude měřena jeden měsíc po operaci pomocí AS-OCT
|
1 měsíc
|
|
LogMAR
Časové okno: 12 měsíců
|
Zraková ostrost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1390/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .