Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající novou medicínu semaglutid a liraglutid u lidí s diabetem 2 (SUSTAIN 10)

2. října 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost semaglutidu 1,0 mg jednou týdně versus liraglutid 1,2 mg jednou denně jako doplněk k 1-3 perorálním antidiabetikům (OAD) u pacientů s diabetem 2.

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem studie je porovnat účinek semaglutidu subkutánně (s.c., pod kůži) 1,0 mg jednou týdně s liraglutidem s.c.1.2 mg jednou denně na hladinu cukru v krvi po 30 týdnech léčby u lidí s diabetem 2. Studie bude trvat přibližně 9 měsíců (37 týdnů). Každý účastník absolvuje 7 návštěv na klinice a 3 telefonáty s lékařem studie. Na návštěvách budou účastníci absolvovat řadu testů, např.: všeobecné zdravotní prohlídky, odběry krve, srdeční a oční kontroly atd. Účastníci také vyplní některé formuláře o svém zdraví a spokojenosti s léčbou cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulharsko, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finsko, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finsko, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Béziers, Francie, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francie, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Francie, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Francie, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francie, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Francie, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Itálie, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovinsko, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Spojené království, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Spojené království, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Spojené království, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Spojené království, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Česko, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Španělsko, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu - HbA1c 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (oba včetně) - Stabilní denní dávka (dávky) včetně kteréhokoli z následujících antidiabetik nebo kombinovaných režimů 90 dní před dnem screeningu: a) Biguanidy (metformin výše nebo rovna 1500 mg nebo maximální tolerované dávce zdokumentované v lékařském záznamu subjektu). b) Deriváty sulfonylmočoviny (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerované dávce, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu). c) Inhibitory SGLT-2 (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerované dávce, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu) Kritéria vyloučení: - Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy . Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně - Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické) - Anamnéza diabetické ketoacidózy - Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před den screeningu - Subjekty v současné době klasifikované jako v New York Heart Association (NYHA) Třída IV - Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu - Renální poškození měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m2 podle klasifikace KDIGO 2012 - Zhoršená funkce jater, definovaná jako ALT nad nebo rovnající se 2,5násobku horní normální hranice při screeningu - Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou během posledních 90 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Polovina účastníků studie je randomizována k podávání semaglutidu
Lék: Semaglutid
Dávka se postupně zvyšuje na 1,0 mg, podávaná s.c. (pod kůži), jednou týdně po dobu 30 týdnů. Účastníci budou nadále užívat antidiabetika (tablety) před zahájením studie, pokud existují
Aktivní komparátor: Liraglutid
Polovina účastníků studie je randomizována k podávání liraglutidu
Lék: Liraglutid
Dávka se postupně zvyšovala na 1,2 mg, podávaná s.c. jednou denně po dobu 30 týdnů. Účastníci zůstanou na svých antidiabetických lécích před studií, pokud existují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) %. Koncový bod byl hodnocen na základě „období léčby bez záchranné medikace“, kdy subjekty byly považovány za léčené zkušebním přípravkem, ale ještě nezahájily záchrannou medikaci. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno měřená v mmol/l. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG), 7bodový profil: Průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od základní linie v 7bodovém profilu. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Průměr 7-bodového profilu SMPG, definovaný jako plocha pod profilem, byl vypočten pomocí lichoběžníkového způsobu a vydělen časem měření. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG), 7bodový profil: Průměrný přírůstek po jídle (přes všechna jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrné postprandiální přírůstky glukózy během všech jídel. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno: celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno: triglyceridy
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. BMI byl vypočten jako „tělesná hmotnost v kg/(výška v metrech) x (výška v metrech)“. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná relativní změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti měřená v procentech. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30
Subjekty, které dosahují HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol), cíl American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) podle cíle American Diabetes Association (ADA) po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosahují HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c méně než 6,5 % (48 mmol/mol) podle cíle AACE po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly úbytku hmotnosti nad nebo rovné 3 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti vyššího nebo rovného 3 % po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly úbytku hmotnosti nad nebo rovné 5 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti vyššího nebo rovného 5 % po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly úbytku hmotnosti nad nebo rovné 10 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti vyššího nebo rovného 10 % po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzené glykémií a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhlo HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažné nebo glykémie, potvrdilo po 30 týdnech léčby symptomatické hypoglykemické epizody a žádný přírůstek hmotnosti. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti vyššího nebo rovného 1 % po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhnou snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % a snížení hmotnosti nad nebo rovné 3 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které po 30 týdnech léčby dosáhly snížení HbA1c vyššího nebo rovného 1 % a ztráty hmotnosti vyšší nebo rovné 3 %. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % a úbytek hmotnosti nad nebo rovné 5 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které po 30 týdnech léčby dosáhly snížení HbA1c vyššího nebo rovného 1 % a ztráty hmotnosti vyšší nebo rovné 5 %. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % a snížení hmotnosti nad nebo rovné 10 %
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly snížení HbA1c vyššího nebo rovného 1 % a ztráty hmotnosti vyšší nebo rovné 10 % po 30 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na průběhu léčby bez období záchranné medikace. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Po 30 týdnech léčby
Změna v SF-36v2 Short Form Health Survey. Celkové souhrnné skóre (fyzická a mentální složka) a skóre z 8 domén
Časové okno: Týden 0, týden 30
Krátký formulář-36 verze 2 (SF-36v2) je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života subjektu související se zdravím (HRQoL). Dotazník měří individuální celkovou HRQoL v 8 oblastech: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je skórována pomocí součtu odpovědí jednotlivých položek a normalizována vzhledem k referenční populaci USA z roku 2009. Celkově se skóre domény pohybuje v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL), kde rozsah možných skóre závisí na referenční populaci USA pro rok 2009 pro každou doménu. Dvě celková souhrnná skóre (mentální a fyzická souhrnná složka) se vypočítají prostřednictvím vážených součtů skóre 8 domén. Prezentovaný výsledek je změna od výchozího stavu (týden 0) do týdne 30 ve skóre SF-36v2. Pozitivní změna skóre ukazuje na zlepšení od výchozího stavu.
Týden 0, týden 30
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ). Souhrnné skóre spokojenosti s léčbou (součet 6 z 8 položek) a 8 položek samostatně
Časové okno: Týden 0, týden 30
K posouzení spokojenosti subjektu s léčbou byl použit dotazník DTSQs. Tento nástroj obsahuje 8 položek a měří léčbu diabetu z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby. Q 1 = „spokojenost se současnou léčbou“; Q2 = "hyperglykémie"; Q3 = "hypoglykémie"; Q 4 = "flexibilita"; Q 5 = "pohodlí"; Q 6 = "pochopení diabetu"; Q 7 = „doporučit léčbu ostatním“; a Q 8 = "ochota pokračovat". Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 (tj. velmi nespokojen) do 6 (tj. velmi spokojen). Položky DTSQ 2 a 3 jsou hodnoceny odlišně: 0 znamená „nikdy“ a 6 znamená „většinu času“. Skóre „spokojenosti s léčbou“ je součtem 6 z 8 složek DTSQ (Q 1, 4, 5, 6, 7 a 8) (rozsah 0-36). Vyšší skóre na celkovém skóre DTSQ značí vyšší spokojenost s léčbou. Prezentované výsledky představují změnu skóre DTSQ od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30.
Týden 0, týden 30
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 0 až týden 35
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s datem nástupu (nebo zvýšením závažnosti) během období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby představuje časové období, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0 až týden 35
Počet závažných epizod akutních hypoglykemických stavů nebo epizod potvrzené glykémií v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týden 0 až týden 35
Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo během období pozorování během léčby, kdy byly subjekty vystaveny zkušebnímu přípravku. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo hladina glukózy v krvi potvrzená hodnotou glukózy v plazmě nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týden 0 až týden 35
Závažné epizody symptomatické hypoglykemie nebo epizody s potvrzenou glykémií v naléhavých případech
Časové okno: Týden 0 až týden 35
Je uveden počet subjektů se závažnými epizodami symptomatické hypoglykemie souvisejícími s léčbou nebo s potvrzenou glykémií. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo během období pozorování během léčby, kdy byly subjekty vystaveny zkušebnímu přípravku. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo hladina glukózy v krvi potvrzená hodnotou glukózy v plazmě nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týden 0 až týden 35
Změna v hematologii - Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna v hematologii - Hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v hematologickém laboratorním parametru hematokrit. Hematokrit je objem červených krvinek v celkové krvi. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změny v hematologii - trombocyty a leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v hematologických laboratorních parametrech trombocyty a leukocyty. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna v hematologii - Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v hematologických laboratorních parametrech erytrocytů. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změny v biochemii - vápník, draslík a sodík
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v biochemických laboratorních parametrech vápníku, draslíku a sodíku. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změny v biochemii - alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozího stavu (týden 0) do týdne 30 v biochemických laboratorních parametrech alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změny v biochemii - Amyláza a lipáza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v biochemických laboratorních parametrech amylázy a lypázy. Jsou prezentována pozorovaná data s vícenásobnou imputací pro chybějící data. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované aktuální léčbou, za použití regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii - kreatinin a bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v biochemických laboratorních parametrech kreatininu a bilirubinu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii - albumin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v biochemickém laboratorním parametru albuminu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v biochemickém laboratorním parametru eGFR. eGFR je vypočítána pomocí rovnice z Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), jak je definováno v pokynech KDIGO. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v kalcitoninu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu.
Týden 0, týden 30
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 30
Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Tepová frekvence se měří jako počet srdečních tepů za minutu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu. Chybějící data byla přičtena pomocí pozorovaných dat od subjektů ve stejné skupině definované randomizovanou léčbou, s použitím regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktor jako kategorický účinek a data ze základní linie a všech předchozích návštěv jako kovariáty.
Týden 0, týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit