Zkouška k vyhodnocení účinnosti imunoglobulinu plus steroidu pro prevenci koronárních arteriálních abnormalit u tchajwanské refrakterní Kawasakiho choroby (studie RAST) (RAST)

Pozadí:

Kawasakiho nemoc (KD), nejoblíbenější získané srdeční onemocnění v dětství, je charakterizováno difuzní vaskulitidou, zejména na středně velkých svalových tepnách. IVIG a aspirin jsou v současnosti standardní léčbou. Nicméně 10-15 % pacientů s KD má špatnou odpověď na takovou léčbu a trpí vyšším rizikem koronárního postižení. Nedávno se ukázalo, že kombinace prednisolonu a IVIG je účinná pro snížení šance na refrakterní léčbu IVIG a následné koronární léze. Na Tchaj-wanu však nikdy nebyla provedena žádná randomizovaná studie účinnosti steroidů.

Cíl:

Prospektivně randomizovaná otevřená studie k hodnocení přídavného účinku prednisolonu u refrakterních dětí s KD.

Metody:

U pacientů s KD s horečkou přetrvávající nebo relabující 24 hodin po ukončení infuze IVIG budou randomizováni do dvou skupin: skupina IVIG (I) a skupina IVIG + prednisolon (P). Pacienti s KD ve skupině P budou mít kromě IVIG perorální prednisolon 2 mg/kg/den po dobu alespoň 5 dnů. Rozdíl v míře odpovědi a procento koronárního postižení bude porovnán mezi I a P skupinami.

Předpokládané výsledky:

Plánujeme zařadit 100 refrakterních pacientů s KD, 50 pacientů pro každou skupinu. Předpokládáme, že riziko koronárního postižení může být sníženo z 30 % na 15 %.