Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a laboratorní hodnocení dezinfekčních roztoků u druhů Candida z totálních protéz a patra totálních bezzubých.

29. června 2017 aktualizováno: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinické a laboratorní hodnocení účinku roztoků chlornanu sodného, ​​chloraminu T a Ricinus Communis u druhů Candida identifikovaných v biofilmu totálních protéz a patra totálních bezzubých jedinců.

Tato klinická studie identifikovala druhy Candida z patra a kompletních protéz bezzubých jedinců se stomatitidou související s protézami (PRS) a hodnotila účinek dezinfekčních roztoků pro hygienu zubních protéz na Candida spp. Šedesát účastníků bylo náhodně rozděleno do 04 paralelních skupin (n = 15); Byli orientováni tak, aby si protézy a patro očistili 3x denně a ponořili je do fyziologického roztoku (C-kontrola), 0,25% chlornanu sodného (HS0,25%), 10 % Ricinus communis (RC10 %) nebo 0,5 % Chloramin T (CT 0,5 %) po dobu 20 minut. Vzorky biofilmu byly odebrány z protéz a patra v základní linii po 7 a 37 dnech používání roztoků a naočkovány na médium CHROMagar Candida. Po inkubační době byla provedena předpokládaná identifikace, ověření incidence a kvantifikace růstu druhů Candida (počet CFU). Pro kvantifikaci biofilmu pomocí softwaru ImageTool 3.0 byl odhalen vnitřní povrch (1% neutrální červená) a vyfotografován na konci každého období. Remise kandidózy byla hodnocena pomocí skóre před a po použití roztoků podle fotografií patra. Pro identifikaci a výskyt Candida spp. byly použity deskriptivní analýzy. Kruskal-Wallisovy a Friedmanovy testy s postupným sestupným post-testem buněčného růstu; ANOVA a Tukey pro odstranění biofilmu; Frekvence skóre pro vývoj zánětu. Hladina významnosti byla 95 %. Nejčastějšími druhy byly C. albicans, dále C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei. HS 0,25 % snížil výskyt těchto tří druhů na protézách a patře v obdobích 7 a 37 dnů; CT 0,5 % podpořilo snížení Candida spp. pouze v zubních protézách. R. communis snížil výskyt C. tropicalis na obou sběrných místech. Pokud jde o počty CFU, HS 0,25 % a CT 0,5 % způsobily významné snížení. Pro odstranění biofilmu byla nejúčinnější HS0,25 % (9,75 ± 12,6) a střední hodnota RC10 % (15,92 ± 14,8). Všechny skupiny snížily stomatitidu související s protézami. HS0,25 % má potenciál pro klinické použití jako celkové dezinfekční prostředky pro zubní protézy. RC10 % a CT0,5 % vyžadují, aby byly jako alternativní řešení uvedeny další studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí souhlasu před účastí ve studii;
  • být alespoň 18 let;
  • čelistní kompletní konvenční zubní protéza v dobrém stavu a 1 rok používání;
  • zubní protézy s biofilmem na vnitřním povrchu;
  • středně těžké až těžké známky kandidózy.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost lézí ústní sliznice kromě kandidózy;
  • systémové nebo místní stavy, které predisponují k Candida spp. infekce;
  • anamnéza chemoterapie/radioterapie;
  • užívání nebo užívání antibiotik, steroidních látek nebo antifungálních látek během tří měsíců před studií;
  • naplánována výměna stávajících zubních protéz za nové během období zkoušky;
  • zubní protézy s adaptačními nebo retenčními problémy;
  • již používají palatinální kartáčování nebo dezinfekční roztoky jako běžnou ústní hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C; Řízení; Fyziologický roztok

Dezinfekční protokol:

  • kartáčování patra (3x denně/ 2 minuty);
  • kartáčování totálních protéz neutrálním tekutým mýdlem (3x denně/ 3 minuty);
  • ponoření celých protéz do fyziologického roztoku (jednou denně/ 20 minut) před posledním denním čištěním zubů;
  • protézy musí být kondicionovány v nádobě s vodou po celou noc.

Období analýzy (výchozí stav, 7 a 37 dní):

  • protézy budou doloženy a vyfotografovány.
  • bude odebrán biofilm přítomný na vnitřním povrchu protéz;
  • fotografie patra účastníků;
  • shromáždili biofilm patra.
Jiný: Dezinfekční protokol
Účastníci zařazení do této skupiny provedli dezinfekční protokol, který doporučoval kartáčování patra (3x denně), kartáčování celkové protézy neutrálním tekutým mýdlem (3x denně) a ponoření do různých dezinfekčních roztoků (1x denně/ 20 minut )
Ostatní jména:
  • Protokol hygieny zubních protéz
Experimentální: HS0,25 %; 0,25% chlornan sodný

Dezinfekční protokol:

  • kartáčování patra (3x denně/ 2 minuty);
  • kartáčování totálních protéz neutrálním tekutým mýdlem (3x denně/ 3 minuty);
  • ponoření celých protéz do 0,25% chlornanu sodného (jednou denně/ 20 minut) před posledním denním čištěním zubů;
  • protézy musí být kondicionovány v nádobě s vodou po celou noc.

Období analýzy (výchozí stav, 7 a 37 dní):

  • protézy budou doloženy a vyfotografovány.
  • bude odebrán biofilm přítomný na vnitřním povrchu protéz;
  • fotografie patra účastníků;
  • shromáždili biofilm patra.
Jiný: Dezinfekční protokol
Účastníci zařazení do této skupiny provedli dezinfekční protokol, který doporučoval kartáčování patra (3x denně), kartáčování celkové protézy neutrálním tekutým mýdlem (3x denně) a ponoření do různých dezinfekčních roztoků (1x denně/ 20 minut )
Ostatní jména:
  • Protokol hygieny zubních protéz
Experimentální: RC10 %; 10 % Ricinus communis

Dezinfekční protokol:

  • kartáčování patra (3x denně/ 2 minuty);
  • kartáčování totálních protéz neutrálním tekutým mýdlem (3x denně/ 3 minuty);
  • ponoření totálních protéz do 10% Ricinus communis (jednou denně/ 20 minut) před posledním denním čištěním zubů;
  • protézy musí být kondicionovány v nádobě s vodou po celou noc.

Období analýzy (výchozí stav, 7 a 37 dní):

  • protézy budou doloženy a vyfotografovány.
  • bude odebrán biofilm přítomný na vnitřním povrchu protéz;
  • fotografie patra účastníků;
  • shromáždili biofilm patra.
Jiný: Dezinfekční protokol
Účastníci zařazení do této skupiny provedli dezinfekční protokol, který doporučoval kartáčování patra (3x denně), kartáčování celkové protézy neutrálním tekutým mýdlem (3x denně) a ponoření do různých dezinfekčních roztoků (1x denně/ 20 minut )
Ostatní jména:
  • Protokol hygieny zubních protéz
Experimentální: CT 0,5 %; 0,5% Chloramin T

Dezinfekční protokol:

  • kartáčování patra (3x denně/ 2 minuty);
  • kartáčování totálních protéz neutrálním tekutým mýdlem (3x denně/ 3 minuty);
  • ponoření celých protéz do 0,5% choraminu T (jednou denně/ 20 minut) před posledním čištěním v daný den;
  • protézy musí být kondicionovány v nádobě s vodou po celou noc.

Období analýzy (výchozí stav, 7 a 37 dní):

  • protézy budou doloženy a vyfotografovány.
  • bude odebrán biofilm přítomný na vnitřním povrchu protéz;
  • fotografie patra účastníků;
  • shromáždili biofilm patra.
Jiný: Dezinfekční protokol
Účastníci zařazení do této skupiny provedli dezinfekční protokol, který doporučoval kartáčování patra (3x denně), kartáčování celkové protézy neutrálním tekutým mýdlem (3x denně) a ponoření do různých dezinfekčních roztoků (1x denně/ 20 minut )
Ostatní jména:
  • Protokol hygieny zubních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení druhů Candida identifikovaných v biofilmu totálních protéz a patra totálních bezzubých jedinců.
Časové okno: Základní linie (bez dezinfekčních postupů)
Vzorky biofilmu byly odebrány z protézy a patra v základní linii a naočkovány do média CHROMagar Candida. Po inkubační době byla provedena předpokládaná identifikace, ověření incidence a kvantifikace růstu druhů Candida (počet CFU). Vnitřní povrch protézy byl odhalen (1% neutrální červená) a na konci vyfotografován pro kvantifikaci biofilmu pomocí softwaru ImageTool 3.0. Patro s kandidózou bylo vyfotografováno a hodnoceno skóre.
Základní linie (bez dezinfekčních postupů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení účinku roztoků chlornanu sodného, ​​Chloraminu T a Ricinus communis po 7 dnech používání u druhů Candida identifikovaných v biofilmu totálních protéz a patra totálních bezzubých jedinců.
Časové okno: 7 dní dezinfekce
Vzorky biofilmu byly odebrány z protéz a patra po 7 dnech používání roztoků a naočkovány na médium CHROMagar Candida. Po inkubační době byla provedena předpokládaná identifikace, ověření incidence a kvantifikace růstu druhů Candida (počet CFU). Pro kvantifikaci biofilmu zubní protézy pomocí softwaru ImageTool 3.0 byl odhalen vnitřní povrch zubní protézy (1 % neutrální červená) a vyfotografován na konci 7 dnů. Remise kandidózy byla fotografována a hodnocena skóre po 7 dnech používání roztoků.
7 dní dezinfekce
Klinické hodnocení účinku roztoků chlornanu sodného, ​​Chloraminu T a Ricinus communis po 37 dnech používání u druhů Candida identifikovaných v biofilmu totálních protéz a patra totálních bezzubých jedinců.
Časové okno: 37 dní dezinfekce
Vzorky biofilmu byly odebrány z protéz a patra po 37 dnech používání roztoků a naočkovány na médium CHROMagar Candida. Po inkubační době byla provedena předpokládaná identifikace, ověření incidence a kvantifikace růstu druhů Candida (počet CFU). Pro kvantifikaci biofilmu zubní protézy pomocí softwaru ImageTool 3.0 byl odhalen vnitřní povrch protézy (1 % neutrální červená) a vyfotografován na konci 37 dnů. Remise kandidózy byla fotografována a hodnocena skóre po 37 dnech používání roztoků.
37 dní dezinfekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORP/USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dezinfekční protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit