Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoprotekce orální mukozitidy vyvolané chemoterapií po autologní transplantaci kmenových buněk, randomizovaná studie

19. listopadu 2020 aktualizováno: Uppsala University

Tato studie hodnotí u pacientů ve studii s lymfomem nebo myelomem, kteří podstoupili autologní SCT, zda chlazení ústní sliznice pomocí chladicího zařízení ve srovnání s kostkami ledu/drceným ledem nebo ledovou tříští úspěšně snižuje stupeň orální mukozitidy (OM) podle Oral Mucositis Assessment Stupnice (OMAS) celkem, stupeň OM podle Světové zdravotnické organizace (WHO), snášenlivost obou způsobů chlazení. Studie se také zaměřuje na , subjektivní zkušenost pacientů s OM, hodnocení celkové kvality života a bolesti v ústech, počet dní s totální parenterální výživou (TPN), počet dní hospitalizace, celkovou dávku opioidů a C reaktivní protein v průběhu času v péči.

Nakonec je cílem studie vyhodnotit úbytek hmotnosti, koncentraci leukocytárních částic, počet dní do odpovědi kostní dřeně, S-albumin a tělesnou teplotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stupeň OM se hodnotí na osmi intraorálních místech v souladu se stupnicí hodnocení orální mukositidy (OMAS) (stupeň 0-3 pro ulceraci a 0-2 pro erytém). 0 odpovídá „normálnímu“, zatímco 3 a 2 jsou „bolest > 3 cm2“ a „silný erytém“. Hodnocení generuje jak průměr ulcerace OMAS (0-3) a erytému OMAS (0-2), tak celkový průměr OMAS (0-5), což je průměr jak ulcerace, tak erytému.

Kromě OMAS se ulcerace a erytém hodnotí také pomocí škály WHO (stupně 0-4), kde 0 je „žádná mukositida“ a 4 je „ulcerace, totální parenterální výživa“.

Posouzení s OMAS a WHO provádí zubní lékař, zaslepený vůči ošetřovací skupině, třikrát týdně, např. pondělí, středa, pátek, do propuštění nebo maximálně den +28. Posouzení u WHO provádějí také sestry, které jsou nebyli zaslepeni vůči léčebné skupině, třikrát týdně.

Dále pacienti po ukončení ochlazování hodnotí snášenlivost příslušného způsobu ochlazování pomocí dotazníku vyvinutého pro studii. Účelem dotazníku je poskytnout určitou představu o jakémkoli nepohodlí nebo vedlejších účincích, které pacienti pociťují v důsledku chladicí metody.

Pacienti denně hodnotí své vnímání ústních problémů pomocí specifických otázek v deníku vytvořeném pro studii. Otázky mají poskytnout obrázek o vlivu OM na celkový stav pacienta.

Obecná kvalita života se hodnotí dvakrát během období studie, před zahájením léčby a při propuštění, pomocí ověřeného nástroje kvality života.

Bolest v ústech je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s extrémy odstupňovanými na 10místné škále (0-10), kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nesnesitelná bolest".

Informace o celkové parenterální výživě (TPN), počtu dní hospitalizace, celkové dávce opioidů, úbytku hmotnosti a tělesné teplotě budou získány ze záznamů pacientů. Laboratorní výsledky krevních testů budou získávány z registru výsledků vyšetření každého oddělení.

Výsledek hodnocení je dokumentován na listech pro tento účel v individuálním kardexu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 16 do 99 let s diagnózou lymfom nebo myelom
  • Umět komunikovat ve švédštině
  • Léčba bis-chlorethylnitrosomočovinou, etoposidem, cytarabinem a cyklofosfamidem (BEAC) nebo bis-chlorethylnitrosomočovinou, etoposidem, cytarabinem a melfalanem (BEAM) (diagnostika lymfomu), melfalanem (diagnostika myelomu), před transplantací kmenových buněk (SCT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí ústním a písemným informacím ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 'Cooral™'
ústní chlazení s použitím chladicího zařízení
Přístroj: Cooral™
Intraorální chladicí zařízení, které je účinné jako led, ale s lepším komfortem pacienta. Chladicí zařízení má tu výhodu, že lze měnit teplotu vody. Umožňuje vyhnout se nepřijatelně nízkým teplotám, ke kterým dochází při chlazení ledem.
Aktivní komparátor: kryoterapie
Kryoterapie se skládá z kostek ledu nebo zkříženého ledu a používá se jako standardní léčba pro ústní chlazení.
Jiný: kryoterapie
Orální chlazení ledovou tříští nebo drceným ledem nebo ledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OM dle OMAS celkem během 28 dnů nebo do propuštění
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění
Vyšetření pomocí OMAS provádí zubní lékař zaslepený do léčebné skupiny třikrát týdně po dobu 28 dnů nebo do propuštění. Vyšetření s nezaslepenými k léčebné skupině třikrát týdně po dobu 28 dnů nebo do propuštění.
28 dní nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Ředitel studie: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BraincoolUppsalaU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek kryoterapie

Klinické studie na Cooral™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit