Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMAB009 v kombinaci s léčbou první linie FOLFIRI u pacientů s RAS/BRAF divokého typu, metastatickým kolorektálním karcinomem

19. května 2025 aktualizováno: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající CMAB009 Plus FOLFIRI versus FOLFIRI samotný jako léčba první linie pro epidermální růstový faktor exprimující receptor RAS/BRAF divokého typu, metastatický kolorektální karcinom

Léky používané proti rakovině působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je CMAB009, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Podávání kombinované chemoterapie spolu s CMAB009 jako první léčba po diagnóze metastatického kolorektálního karcinomu (léčba první linie) může zlepšit účinnost léčby. Dosud však není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s CMAB009 účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie. Tato otevřená studie zkoumá účinnost CMAB009 v kombinaci se standardní a účinnou chemoterapií FOLFIRI (5-fluorouracil/kyselina folinová plus irinotekan) u RAS/BRAF divokého typu, metastatického kolorektálního karcinomu v první linii, ve srovnání se stejným samotná chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, aby buď dostávali kombinovanou chemoterapii samotnou nebo s CMAB009, a pak budou léčeni, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Během studie budou prováděna pravidelná hodnocení účinnosti (každých 8 týdnů) na základě zobrazování spolu s pravidelnými hodnoceními bezpečnosti.

Po přerušení účastníka ze studie budou od zkoušejícího požadovány pravidelné aktualizace o další léčbě a stavu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥18 let a ≤75 let
  2. Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  3. První výskyt metastatického onemocnění (neléčebně resekováno)
  4. Stav divokého typu RAS/BRAF v nádorové tkáni
  5. Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST1.1 (ne v ozařované oblasti)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  8. Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby)
  9. Zotavení z relevantní toxicity v důsledku předchozí léčby před vstupem do studie
  10. Formulář informovaného souhlasu podepsal dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie nebo chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) během 30 dnů před zkušební léčbou

  2. Funkce jater, kostní dřeně, jater a ledvin takto:

    Kostní dřeň: počet bílých krvinek <3,0 x 109/l s neutrofily <1,5 x 109/l, počet krevních destiček <100 x 109/l a hemoglobin <90 g/l; Funkce jater: Celkový bilirubin >1,5 × horní hranice referenčního rozmezí; Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) > 2,5 × horní hranice referenčního rozmezí nebo > 5 × horní referenční rozmezí u subjektů s jaterními metastázami; Renální funkce: Sérový kreatinin >1,5 × horní hranice referenčního rozmezí nebo clearance kreatininu <50 ml/min

  3. Předchozí chemoterapie pro adjuvantní léčbu CRC, pokud byla ukončena <12 měsíců před diagnózou recidivy nebo metastatického onemocnění
  4. Předchozí léčba anti-EGFR monoklonální protilátkou, inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru nebo jinými EGFR cílenými inhibitory (jako je cetuximab, Nimotuzumab nebo Panitumumab)
  5. Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku zkušební léčby
  6. Anamnéza orgánového alograftu, autologní transplantace kmenových buněk nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  7. Jiné nepovolené souběžné protinádorové terapie
  8. Známé mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění
  9. Předchozí malignita jiná než CRC v posledních 5 letech kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  10. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  11. Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie s výjimkou fyziologické substituce
  12. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, angina pectoris v posledních 3 měsících, srdeční selhání třídy ≥II podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu, závažné srdeční arytmie, které vyžadují léčbu léky, játra, onemocnění ledvin nebo metabolismu v posledních 6 měsících
  13. Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  14. závažné selhání funkce kostní dřeně
  15. Jakékoli onemocnění, metabolické poruchy nebo podezření na fyzikální/laboratorní vyšetření nebo pacienti s vysokým rizikem komplikací
  16. Známá a deklarovaná historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopií
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Zneužívání alkoholu nebo drog
  20. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMAB009 + FOLFIRI

Lék: CMAB009 (injekce rekombinantní chimérické anti-EGFR monoklonální protilátky), bude podáván každých 7 dní v počáteční dávce 400 mg/m^2 a 250 mg/m^2 pro následné infuze až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicita.

Lék: Irinotecan dvakrát týdně infuze irinotekanu 180 mg/m^2 v den 1. Lék: infuze kyseliny folinové 400 mg/m^2 kyseliny folinové v den 1. Lék: 5-fluoruracil bolus 5-fluoruracil bolus/m 400 mg ^2 následovaná 46-48hodinovou kontinuální infuzí 2400 mg/m^2.

každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: CMAB009
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • Eribitux
Lék: Irinotekan
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Kyselina folinová
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • leukovorin
Lék: 5-fluorouracil
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • Fluoroplex
Aktivní komparátor: FOLFIRI

Lék FOLFIRI: Irinotekan dvakrát týdně infuze irinotekanu 180 mg/m^2 v den 1. Lék: infuze kyseliny folinové 400 mg/m^2 kyseliny folinové v den 1. Lék: bolus 5 fluorouracilu 5 bolus fluorouracilu/4 400 mg m^2 s následnou 46-48hodinovou kontinuální infuzí 2400 mg/m^2.

každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Irinotekan
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Kyselina folinová
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • leukovorin
Lék: 5-fluorouracil
pouze pro injekci
Ostatní jména:
  • Fluoroplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Doba trvání PFS (v měsících) je určována speciálně autorizovaným nezávislým výborem pro přezkum radiologie (IRAC) prostřednictvím oslepeného přezkumu zobrazovacích údajů. Je definována jako doba od randomizace k prvnímu potvrzenému progresi onemocnění zobrazováním nebo smrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů po posledním posouzení nádoru nebo randomizace, podle toho, co je později (ekvivalentní 1,5násobek intervalu mezi dvěma po sobě jdoucími hodnoceními nádorů).
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Míra objektivní odezvy se počítá jako procento hodnotitelných subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) (ORR = CR + PR).
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Celkové přežití （OS）
Časové okno: Od randomizace do konce studie, v průměru 1 rok.
Definován jako čas od randomizace k smrti (v měsících). Pro subjekty, které jsou stále naživu nebo ztraceny, aby sledovaly datum analýzy dat, je přežití cenzurováno v posledním známém naživovém čase subjektu.
Od randomizace do konce studie, v průměru 1 rok.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Odkazuje na procento subjektů s nejlepší reakcí úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1 (DCR = CR + PR + SD).
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
U subjektů s nejlepší reakcí CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1 je čas od randomizace po první výskyt odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST 1.1.
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po randomizaci až do konce studie, v průměru 1 rok.
Ukazatele hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a následné návštěvy každých 8 týdnů do stažení ze studie a vstup do období sledování.
Hodnocení kvality života (QOL) se provádí pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, přičemž jednotlivé položky kategorické skóre lineárně transformované do stupnice 0-100.
Hodnocení se provádí na začátku a následné návštěvy každých 8 týdnů do stažení ze studie a vstup do období sledování.
Míra resekce jaterních metastáz
Časové okno: Od randomizace do konce studia
Rychlost resekce jaterních metastáz se počítá jako počet subjektů, které dosahují úplné resekce (resekce R0) děleno celkovým počtem subjektů.
Od randomizace do konce studia
Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu do konce studia
Expozice léčiva, všechny typy AE a míry výskytu, úmrtnost a příčiny smrti, bezpečnostní laboratorní testy, vitální příznaky a imunogenita.
Od zápisu do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009mCRCIIIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMAB009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit