Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u dospělých s aktivní neinfekční uveitidou (HUMBOLDT)

23. prosince 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost filgotinibu u subjektů s aktivní neinfekční uveitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost filgotinibu oproti placebu při léčbě známek a symptomů neinfekční uveitidy, jak bylo měřeno procentem účastníků, u kterých selhala léčba aktivní neinfekční uveitidy do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Nový Zéland
      • Remuera, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye
  • Německo
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je diagnostikován s aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou

  • Musí mít aktivní uveitickou chorobu v den 1/základní návštěvu, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň jednom oku navzdory 2týdenní udržovací léčbě perorálním prednisonem (≥ 10 mg/den až ≤ 60 mg/ den) nebo ekvivalent perorálního kortikosteroidu:

    • Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
    • ≥ 2+ buňky přední komory podle kritérií Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
    • ≥ 2+ zákal sklivce podle kritérií National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
  • Žádný důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci se zvýšeným nitroočním tlakem a/nebo závažným glaukomem
  • Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida, včetně, ale bez omezení na infekční uveitidu způsobenou TBC, cytomegalovirem (CMV), lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), Whippleovou chorobou, virem Herpes zoster (HZV), Lymeskou nemocí, toxoplazmózou a virus herpes simplex (HSV)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu až 52 týdnů spolu se standardizovanou dávkou prednisonu 60 miligramů za den (mg/den) v den 1/základní linii, po kterém bude následovat protokolem definovaný povinný plán snižování až do týdne 15 .
Lék: Filgotinib
Tableta(y) podávaná orálně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Prednison
Tableta(y) podávaná orálně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo filgotinibu, jednou denně po dobu až 52 týdnů spolu se standardizovanou dávkou prednisonu 60 mg/den v den 1/základní stav, po kterém bude následovat protokolem definovaný povinný plán snižování až do 15. týdne.
Lék: Prednison
Tableta(y) podávaná orálně
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tableta(y) podávaná orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří neuspěli v léčbě aktivní neinfekční uveitidy do 24. týdne
Časové okno: Týden 6 až týden 24
Selhání léčby byl účastník splňující alespoň 1 z těchto kritérií na alespoň 1 oku: Nové aktivní, zánětlivé léze vzhledem ke dni 1/základnímu stavu (všechny návštěvy začínající týdnem (Wk) 6); Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (změna stupně 0 na stupeň 2+ / stupeň 0,5+ na stupeň 3+) (všechny návštěvy po 6. týdnu) vzhledem k nejlepšímu dosaženému stavu (RBS) stupeň buněk přední komory (AC) (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]) [stupně buněk AC se pohybují od 0 (0 buněk) do 4+ (>50 buněk), vyšší skóre = těžká uveitida]; Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (všechny návštěvy po 6. týdnu) RBS dosažené ve stupni zákalu sklivce (VH) (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN) [stupně VH se pohybují od 0 (žádná evidentní VH) až 4+ (hlavička zrakového nervu je zakrytá), vyšší skóre = těžká uveitida]; Zhoršení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 15 písmen dosažené RBS (všechny návštěvy počínaje 6. týdnem), měřeno podle oční tabulky, méně správných písmen = těžká uveitida.
Týden 6 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo po něm
Časové okno: Týden 6 až týden 52
Selhání léčby byl účastník splňující alespoň 1 z těchto kritérií na alespoň 1 oku: Nové aktivní, zánětlivé léze vzhledem ke dni 1/základní linii (všechny návštěvy začínající v 6. týdnu); Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (změna stupně 0 na stupeň 2+ / stupeň 0,5+ na stupeň 3+) (všechny návštěvy po 6. týdnu) vzhledem k nejlepšímu dosaženému stavu (RBS) ve stupni AC buněk (kritéria SUN) [stupně buněk AC se pohybují od 0 (0 buněk) do 4+ (>50 buněk), vyšší skóre = těžká uveitida]; Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (všechny návštěvy po 6. týdnu) RBS dosažené ve stupni VH (kritéria NEI/SUN) [stupně VH se pohybují od 0 (bez zjevné VH) do 4+ ( hlavice zrakového nervu je zakrytá), vyšší skóre=těžká uveitida]; Zhoršení BCVA o ≥ 15 písmen dosažené RBS (všechny návštěvy počínaje 6. týdnem), měřeno očním grafem, méně správných písmen = těžká uveitida.
Týden 6 až týden 52
Změna stupně zákalu sklivce (VH) v každém oku (kritéria NEI/SUN), od nejlepšího stavu dosaženého před 6. týdnem do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET)
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Klasifikace VH byla založena na publikaci NEI, která byla rovněž upravena pracovní skupinou SUN. Stupně VH se pohybují od 0 (žádná zjevná VH) do 4+ (hlavička zrakového nervu je zakrytá), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost uveitidy. Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Změna stupně buněk přední komory (AC) v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Pro každé oko byl zaznamenán počet AC buněk pozorovaných v paprsku štěrbiny 1 mm x 1 mm. Nahlášené číslo bylo použito k určení stupně podle kritérií SUN. Stupně AC buněk se pohybují od 0 (0 buněk v poli) do 4+ (>50 buněk v poli), přičemž vyšší skóre ukazuje na více buněk viditelných v AC a větší závažnost uveitidy. Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Změna logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout se sadou brýlí nebo kontaktních čoček. Byl proveden test lomu, aby se změřila vhodná síla čočky pro zaostření světla na sítnici. Pomocí vhodných korekčních čoček na základě refrakce této návštěvy byla BCVA účastníka měřena pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). V systému ETDRS se 15 písmen rovná změně ve 3 řádcích zrakové ostrosti. Pokud účastník není schopen číst písmena na testovací tabulce, zraková ostrost je popsána jako schopnost počítat prsty, rozpoznávat pohyby rukou nebo vnímání světla. Menší skóre BVCA ukazuje na větší závažnost uveitidy. Pozitivní změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem naznačuje zlepšení.
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Zaznamenat změnu tloušťky centrální sítnice v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Tloušťka centrální sítnice se měří pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Centrální tloušťka sítnice je definována jako tloušťka sítnice ve středu foveální jamky (podpole 1 mm). Větší hodnota tloušťky centrální sítnice indikuje větší závažnost uveitidy. Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
Čas do rozvoje makulárního edému alespoň u jednoho oka v týdnu 6 nebo po něm
Časové okno: Týden 6 až týden 52
Doba v týdnech do rozvoje makulárního edému nebo 52. týden nebo EOT nebo ET. Makulární edém je určen pomocí OCT a je definován jako tloušťka centrální sítnice ≥ 300 mikronů při použití přístroje Cirrus nebo ≥ 315 mikronů při použití přístroje Spectralis.
Týden 6 až týden 52
Plazmatická koncentrace filgotinibu
Časové okno: 1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
Plazmatická koncentrace metabolitu, GS-829845
Časové okno: 1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit