- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218956
Potřeba bílkovin během laktace
Stanovení požadavků na bílkoviny ve stravě u zdravých žen během fází laktace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Zjistit potřebu příjmu bílkovin v potravě u zdravých kojících žen v období výlučného kojení (3 - 5 měsíců laktace) a během odstavu (6 - 8 měsíců laktace).
Hypotéza:
Nedávný výzkum založený na stabilních izotopech využívající techniku IAAO ukazuje, že současná doporučení ohledně příjmu bílkovin jsou u dospělých podhodnocena o ~40 %, u dětí školního věku ~75 % a těhotných žen v časném a pozdním těhotenství o ~39 % a ~73 %. .
Proto předpokládáme, že tyto požadavky na bílkoviny budou během obou fází laktace zvýšeny nad úroveň současných doporučení
Odůvodnění:
WHO prosazuje, aby všichni novorozenci byli výlučně kojeni po dobu prvních 6 měsíců života, poté následovalo období odstavení s vhodnou doplňkovou výživou, které se doporučuje pokračovat až do druhých narozenin dítěte. Doba laktace z pohledu matky do 2 let u každého dítěte představuje značnou dobu dospělého života. Důležitý je dostatečný příjem bílkovin během laktace – pokud je příjem bílkovin v potravě ženy nedostatečný, dojde k vyčerpání její vlastní libové hmoty, aby se podpořil růst kojence. V současné době jsou doporučení pro příjem bílkovin ve stravě založena na studiích dusíkové bilance prováděných u mužů a doporučení pro kojící ženy jsou z těchto studií extrapolována a existuje jen málo údajů specifických pro kojení.
Cíle:
Zjistit potřebu bílkovin během laktace a zjistit, zda se potřeby bílkovin významně mění během výlučného kojení (~3 - 5 měsíců po porodu) a částečného kojení (~6 - 8 měsíců po porodu).
Design výzkumu:
Bude přijato minimálně 10 žen. Každá matka se zúčastní až 8 dnů studie, 4 během období výlučného kojení a 4 během období částečného kojení, celkem tedy 40 datových bodů (dnů studie) během každého období laktace. Doufáme, že zachováme stejné ženy po všech 8 dnů studie, abychom minimalizovali variabilitu dat.
Potenciální účastníci se s námi setkají k předběžnému posouzení, kde vyhodnotíme jejich způsobilost k účasti ve studii. Předběžné posouzení zabere přibližně 1 hodinu, během které budeme zkoumat složení těla (bioelektrická impedance, měření kožních řas, výška a hmotnost), klidový energetický výdej (nepřímou kalorimetrií) a anamnézu (dotazník). Budeme shromažďovat 3denní potravinový deník, abychom určili obvyklý příjem potravy a potravinové preference. Na základě 3denního záznamu jídla předepíšeme standardizovanou dietu dva dny před dnem studie, abychom zajistili příjem bílkovin 1,5 g/kg/den a 1,7 x klidovou energii.
Během každého studijního dne účastníci náhodně obdrží 1 ze 40 testovaných bílkovin. Každý subjekt se zúčastní jednoho dne studie přibližně 14, 16, 18, 20 týdnů po porodu a 24, 28, 30 a 32 týdnů po porodu, celkem až 8 dnů studie.
Testovaný příjem bílkovin bude podáván v experimentální dietě. Diety v den studie se budou skládat z 8 izokalorických a izonitrogenních jídel podávaných každou hodinu, přičemž každé jídlo představuje 1/12 denní energetické potřeby. Study day dieta se skládá z krystalické aminokyselinové směsi založené na složení vaječného proteinu, ochucené pomerančem Tang, pomerančovými krystaly Kool-aid a kukuřičným olejem.
Do 5. - 8. jídla bude přidán stabilní izotopový tracer. Budeme měřit rychlost oxidace tohoto indikátoru vydechovaného v dechu (F13CO2) a tok tohoto indikátoru jeho obohacením v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojící ženy
- Se zdravým miminkem
- Výhradně kojící (3 - 5 měsíců) a částečně kojící ženy (6 - 8 měsíců) - nepřikrmují kojeneckou mlékou
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 20 let nebo starší 45 let
- Ženy, které kojí více než jedno dítě
- Ženy, které nekojí výhradně (3 - 5 měsíců) a ženy, které do 6 - 8 měsíců dokrmují kojeneckou výživu nebo nepřešly na pevnou stravu.
- Ženy nejsou v dobrém zdravotním stavu a mají metabolickou, neurologickou, genetickou nebo imunitní poruchu.
- Ženy, které trpí klaustrofobií (přibližně na 20 minut na hlavu účastníků nasadíme průhlednou kapuci, kterou lze snadno sundat, abychom změřili energetický výdej).
- Ženy, které jsou závislé na látkách (tj. alkohol, cigarety, nelegální drogy)
- Ženy, které jsou alergické na vejce a vaječné bílkoviny
- Ženy, které nemají zdravé dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem bílkovin
Doplněk stravy: Příjem bílkovin
|
Orální konzumace denních experimentálních jídel. Obsahuje 4 jídla obsahující směs volných aminokyselin, sacharidy z ochucené tekutiny, tuk z kukuřičného oleje a sušenky bez bílkovin. Poslední 4 jídla budou navíc obsahovat označený 13C fenylalanin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13C fenylalaninová oxidace
Časové okno: 8 hodin
|
Během studie se odebere moč, dech a jeden vzorek krve, aby se změřila rychlost oxidace 13C fenylalaninu.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H17-00079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .