Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace thiaminu při srdečním selhání: pilotní randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška (THIAMINE-HF)

30. srpna 2021 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Srdeční selhání (HF) je hlavní kardiovaskulární onemocnění s rostoucí prevalencí. Deficit thiaminu je u pacientů se srdečním selháním častý. Předchozí malé studie ukázaly, že suplementace thiaminem může zlepšit systolickou funkci levé komory u srdečního selhání, ale chybí větší klinické studie. Vzhledem ke snadnosti suplementace a potenciálním přínosům u SS se snažíme provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s použitím vysokých dávek thiaminu u pacientů se SS. Hlavním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost náboru pro RCT suplementace thiaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60
  • Příznaky NYHA třídy II-IV
  • Nedávné přijetí související se HF za posledních 12 měsíců NEBO NT-proBNP >600 ng/l do 60 dnů od screeningu
  • LVEF ≤ 45 % na 2D/3D echokardiografii nebo radionuklidové angiografii (RNA) za posledních 12 měsíců (při optimální terapii)
  • Lékařsky optimalizováno před zařazením s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem angiotenzinového receptoru (± inhibitor neprilysinu), β-blokátorem a/nebo antagonistou aldosteronu v cílových nebo maximálně tolerovaných dávkách.
  • Pacienti musí být stabilní na lécích bez hospitalizace v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání > 2,5 mg/den thiaminového doplňku. Umožňuje standardní multivitamin. Vitamin B komplex není povolen kvůli vysokému obsahu thiaminu.
  • Nelze spolknout studované léky. Při screeningu proběhne test polykání placeba.
  • Klinická indikace pro suplementaci thiaminu včetně symptomatického nedostatku thiaminu (Wernickeova encefalopatie, těžká podvýživa, syndrom refeedingu) a nadměrné užívání alkoholu, >15 standardních nápojů týdně u mužů a >10 standardních nápojů týdně u žen.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Závažné onemocnění mitrální chlopně, protože to ovlivňuje přesnost analýzy sledování skvrn na echokardiografii.
  • Nemluví anglicky (nelze vyplnit dotazníky).
  • Nelze poskytnout písemný souhlas.
  • Kognitivní poruchy bez toho, aby ošetřovatel podával léky.
  • Očekávané přežití < 1 rok kvůli nekardiálnímu onemocnění.
  • Očekávaná transplantace srdce za <6 měsíců (± přístroj na podporu levé komory).
  • Alergie na složky studovaného léku nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thiamin mononitrát 500 mg po denně
3 měsíce na thiaminu, následované 6týdenním vymývacím obdobím a poté 3 měsíce na rameni s placebem
Doplněk stravy: Thiamin
Kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 měsíce na placebu, následované 6týdenním vymývacím obdobím a poté 3 měsíce na thiaminu
Doplněk stravy: Placebo
Identické kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 11 měsíců
Počet účastníků přijatých během období studie. Toto je výsledek proveditelnosti.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 11 měsíců
Počet způsobilých jedinců, kteří se odmítli zúčastnit výzkumné studie. Toto je výsledek proveditelnosti
11 měsíců
Míra retence
Časové okno: 11 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili studii.
11 měsíců
Míra vyhovění
Časové okno: 11 měsíců
Podíl účastníků s > 80% adherencí k intervenci.
11 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 měsíce
Echokardiografické měření ejekční frakce levé komory.
3 měsíce
Maximální globální podélné napětí (%)
Časové okno: 3 měsíce
Speckle tracking echokardiogram měření kontraktility srdce. Jedná se o citlivější měření srdeční funkce než LVEF.
3 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker srdečního selhání
3 měsíce
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace příznaků srdeční funkce
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
3 měsíce
HF hospitalizace
Časové okno: 7,5 měsíce
Počet hospitalizací >24h
7,5 měsíce
HF návštěvy pohotovosti
Časové okno: 7,5 měsíce
Počet návštěv v nemocnici <24h
7,5 měsíce
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 7,5 měsíce
Jak rozhodla studijní komise
7,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit