Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření alaninaminotransaminázy (ALT) po zahájení podávání antidiabetik u pacientů s diabetem 2. typu v klinickém prostředí v reálném světě: retrospektivní kohortová studie (ALT)

27. července 2017 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu alaninaminotransaminázy (ALT) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) iniciujících inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), liraglutid nebo sitagliptin, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří nezahájili novou antihyperglykemickou léčbu. Hypotézou je, že pacienti užívající inhibitory Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2i) dosáhnou většího snížení ALT ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je velmi často spojeno s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) 1. Alaninaminotransferáza (ALT) je běžný biomarker používaný k predikci hladin NAFLD. Jedinou skupinou antidiabetik, o kterých se předpokládá, že chrání před NAFLD, jsou thiazolidindiony. Několik studií zkoumalo účinek jiných antidiabetik na biomarkery ztukovatění jater 2. Nedávná souhrnná analýza randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly kanagliflozin s placebem nebo sitagliptinem, prokázala významné snížení ALT v kanagliflozinových kohortách, což bylo plně vysvětleno HbA1c a snížení tělesné hmotnosti 3. Studie, která porovnávala změnu ALT u pacientů, kteří zahájili léčbu liraglutidem, také zjistila významné snížení ALT, které silně korelovalo se snížením tělesné hmotnosti 4. Účinek různých antidiabetik na biomarkery ztučnění jater však není dobře charakterizován.

Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali inhibitory SGLT2, liraglutid nebo sitagliptin, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří nezahájili novou antihyperglykemickou léčbu. Hypotézou je, že pacienti užívající SGLT2i dosáhnou většího snížení ALT ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s T2DM, kteří jsou pacienty na LMC Diabetes & Endocrinology. Pacienti budou zařazeni do léčebných kohort, pokud zahájili léčbu kanagliflozinem, dapagliflozinem, liraglutidem nebo sitagliptinem v období od ledna 2011 do prosince 2015 a neukončili léčbu před 6 týdny užívání této medikace. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s T2DM, kteří jsou pacienty v LMC Diabetes & Endocrinology a kteří nezahájili žádnou novou léčbu diabetu mezi červnem 2014 a červnem 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM na základě historické klinické diagnózy
  • Pacienti, kteří v období od ledna 2011 do prosince 2015 zahájili léčbu kanagliflozinem, dapagliflozinem, liraglutidem nebo sitagliptinem lékařem LMC, nebo pacienti, kteří mezi červnem 2014 a červnem 2015 nezahájili novou léčbu diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Pacienti, kteří přešli na jednu ze studijních léčeb z jiné medikace ze stejné lékové třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SGLT2
Pacienti, kteří zahajují léčbu inhibitory SGLT2
Jiný: Neintervenční
Liraglutid
Pacienti zahajují léčbu liraglutidem
Jiný: Neintervenční
Sitagliptin
Pacienti, kteří zahajují léčbu sitagliptinem
Jiný: Neintervenční
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nezahájili žádnou novou antihyperglykemickou léčbu
Jiný: Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali SGLT2 inhibitory, liraglutid nebo sitagliptin ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 1 rok
Změna ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali SGLT2 inhibitory, liraglutid nebo sitagliptin ve srovnání s kontrolou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: 1 rok
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do následného sledování
1 rok
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty k následnému sledování
1 rok
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k následnému sledování
1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna BMI od výchozí hodnoty k následnému sledování
1 rok
Změna obvodu pasu (WC) ze základní linie na následnou
Časové okno: 1 rok
Změna WC ze základní linie na následnou
1 rok
Změna triglyceridů od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna triglyceridů od výchozího stavu k následnému sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit