Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světové obchodní centrum Kidney-Link

8. června 2021 aktualizováno: Maryann Mclaughlin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spojení účinků 11. září s onemocněním ledvin

Tato studie se zaměřuje na prevalenci a identifikaci onemocnění ledvin mezi účastníky zdravotního programu WTC a studijní tým plánuje posoudit onemocnění ledvin multifaktorovým způsobem. Prvním cílem této studie je korelovat dysfunkci ledvin s expozicí 9/11 a studijní tým předpovídá, že expozice 9/11 je nezávislým rizikovým faktorem onemocnění ledvin mezi účastníky programu zdraví WTC. Za druhé, studijní tým navrhuje, že dobře zavedený stav související s WTC, obstrukční spánková apnoe (OSA), je nezávisle spojen s onemocněním ledvin. Kromě toho se studijní tým domnívá, že existuje dočasný příčinný vztah mezi průkazem onemocnění ledvin a závažností OSA. Konečně posledním cílem je dále identifikovat a prozkoumat potenciální mechanismy a fenotypy onemocnění ledvin u účastníků zdravotních programů WTC.

Bez ohledu na to, zda analýzy tyto hypotézy podporují nebo zamítají, budou mít zjištění stejně velký význam pro veřejné zdraví. Úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu by řešilo kritickou mezeru ve znalostech ohledně rizika poškození ledvin u této skupiny pacientů a poskytlo by informace budoucím mechanistickým studiím s potenciálem ovlivnit prevenci.

Přehled studie

Detailní popis

Vystavení environmentálním toxinům má za následek významné dlouhodobé účinky na zdraví pracovníků. Více než 91 000 záchranářů a dobrovolníků ve Světovém obchodním centru (WTC) bylo vystaveno tisícům tun hrubých a jemných částic. Tisíce respondentů se v současnosti léčí se zdravotními stavy souvisejícími s WTC nebo jim může hrozit zhoršení zdravotního stavu. Je známo, že toxické účinky částic ovlivňují plicní, renální a kardiovaskulární systém. Konkrétní účinky expozice 11. září jsou částečně známy a vyžadují další zkoumání, jak je uvedeno v zákoně Zadroga (Public Law111-347).

Tato studie staví na předběžných údajích, aby se zabývala kritickou mezerou ve znalostech o riziku poškození ledvin mezi respondenty WTC, progresi úbytku ledvin od expozice a spojení onemocnění ledvin s definovanou diagnózou související s WTC, obstrukční spánkovou apnoe (OSA). ). Úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu by řešilo kritickou mezeru ve znalostech ohledně rizika poškození ledvin a vztahu k důležitým chronickým onemocněním (OSA a imunitně zprostředkovaná onemocnění) mezi účastníky WTC a poskytlo by informace budoucím mechanistickým studiím s potenciálem ovlivnit prevenci onemocnění. .

Specifický cíl 1: Kvantifikovat riziko poškození ledvin a vztah k expozici 11. září mezi účastníky programu zdraví WTC. V současné době představuje kohorta 406 prvních respondentů jediné specializované hodnocení onemocnění ledvin u účastníků programu zdraví WTC. Studijní tým bude testovat hypotézu, že expozice 9/11 je nezávisle spojena s onemocněním ledvin, a obohatí zapsaný současnou studovanou populaci o diverzifikovanou populaci zahrnující kategorie pracovníků, kteří nebyli zapsáni, a také kontrolní skupinu městských pracovníci (NYC), kteří nejsou vystaveni prachu z WTC.

Cíl 1a. Studijní tým předpokládá, že albuminurie a snížená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se budou vyskytovat častěji u respondentů WTC než v běžné populaci a budou korelovat se stupněm expozice, jak je definováno dříve definovaným skóre expozice WTC (s úpravou podle demografických údajů, rodiny anamnéza chronického onemocnění ledvin (CKD) a diagnostikovaný, léčený nebo laboratorně potvrzený diabetes a hypertenze). Studijní tým také vyhodnotí zavedené biomarkery proximálního tubulárního poškození v moči, včetně β2-M, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) a Interleukin 18 (IL-18), stejně jako markery distální tubulární funkce, Loop of Henleova funkce a tubulointersticiální zánět.

Cíl 1b. Studijní tým předpokládá, že počáteční expozice 9/11 přispěla ke snížení renálních funkcí v průběhu času. Studijní tým bude kvantifikovat změnu funkce ledvin v průběhu času analýzou eGFR při návštěvě 1 zdravotního programu WTC (V1) a následných návštěvách, přičemž se upraví podle známých komorbidních stavů.

Cíl 1c. Studijní tým vytvoří úložiště WTC respondérů s prokázaným onemocněním ledvin (včetně relativně vzácných onemocnění), aby bylo možné kvalitativně vyhodnotit a popsat spektrum onemocnění ledvin v celé populaci WTC a porovnat je se vzorci onemocnění ledvin v běžné populaci. Studijní tým bude aktivně získávat osoby s ověřenou lékařskou diagnózou onemocnění ledvin a shromažďovat zprávy o biopsii a diapozitivy k posouzení.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit souvislost onemocnění ledvin a zjištěného stavu souvisejícího s WTC, OSA.

Cíl 2a. OSA je zvláště rozšířená mezi kohortami WTC. Studijní tým předpokládá, že existuje nezávislá souvislost mezi převládající OSA a převládajícím onemocněním ledvin.

Cíl2b. Studijní tým předpokládá, že OSA nezávisle přispívá k progresi onemocnění ledvin. Studijní tým posoudí časový vztah poklesu eGFR k přítomnosti a závažnosti OSA pomocí longitudinálních dat z datového centra WTC.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit potenciální mechanismy poškození ledvin u účastníků programu zdraví WTC.

Cíl 3a. Aby bylo možné porozumět úloze chronického zánětu, studijní tým vyhodnotí zavedené zánětlivé markery, které byly implikovány jako potenciální mediátory OSA i CKD, včetně IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL- 4, IL-6, IL-8, TNF-a, IFN-y, IL-12p70., vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a počet bílých krvinek (WBC).

Cíl 3b. Na základě předběžných údajů zaznamenávajících zvýšení hladin těžkých kovů v moči a krvi zúží studijní tým zaměření na hodnocení úlohy kadmia a olova při rozvoji onemocnění ledvin s hodnocením obsahu olova v kostech (marker dlouhodobého expozice) stejně jako v krvi. Vzhledem k tomu, že mezi účastníky studie patří personál činný v trestním řízení (se známou expozicí olovu), bude mít charakterizace hladin olova v kostech důležitý dopad na zdraví, ať už bude zjištěn vztah k 11. září či nikoli.

Aim3c. V registru kohorty WTC respondérů s prokázaným onemocněním ledvin bude studijní tým prozkoumávat potenciální mechanismy určené pozorovanými vzory onemocnění vytvořením komplexního úložiště dat o účastnících programu zdraví WTC s běžnými a vzácnými onemocněními ledvin, studijní tým bude definovat specifické klinické profily a identifikovat potenciální mechanismy, které vyžadují budoucí studii. Důležité je, že studijní tým vyvine proces napříč všemi zdravotními programy WTC (včetně přibližně 50 000 jedinců), aby v jakékoli fázi monitoroval pacienty s časným onemocněním ledvin a také pacienty s onemocněním ledvin prokázaným biopsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záchranáři a dobrovolníci World Trade Center, kteří jsou zapsáni nebo jsou viděni v jakémkoli klinickém centru excelence WTC

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Exponovaná skupina: - Dospělí pacienti (35 až 75 let)

  • Zapsán nebo byl viděn v některém z klinických center excelence WTC

Neexponovaná skupina: - Dospělí pacienti (35 až 75 let)

  • Žili nebo pracovali v NYC nejméně 10 let od 11. září 2001, ale nebyli vystaveni prachu na Ground Zero (nebydleli v blízkosti Ground Zero, ani se nepodíleli na záchraně a obnově na Ground Zero

Část registru: - Dospělý pacient (18 až 75 let)

  • Zapsán nebo byl viděn v kterémkoli z center WTC Clinical Centers of Excellence nebo WTC Environmental Health Centers
  • S diagnózou jakéhokoli poškození ledvin nebo onemocnění po 11. září 2001

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Osoby s povoláním zahrnujícím chronickou expozici vdechovaným částicím (např. železáři/oceláři a dělníci s pískem)
  • U části registru pacienti s onemocněním ledvin před 11. 9. 2001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Odpovídače WTC
Účastníci programu zdraví WTC
Městští dělníci
Kontrolní skupina městských pracovníků v NYC, kteří nejsou vystaveni prachu z WTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: den 1
eGFR bude vypočítána pomocí rovnic konsorcia pro epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI). Navrhované studie vyhodnotí rozdíly v kombinované kreatinin-cystatin C eGFR, která poskytuje nejpřesnější odhad GFR, a CKD-EPI eGFR na bázi kreatininu, která je praktičtější pro použití v klinické praxi a v monitorovacích programech. Hodnoty > 200 budou nastaveny na 200 ml/min/1,73 m2
den 1
albuminurie
Časové okno: den 1
hladina albuminu v moči
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berlínský dotazník
Časové okno: den 1
Ti, kteří nemají diagnostikovanou spánkovou apnoe, budou posouzeni z hlediska rizika rozvoje spánkové apnoe pomocí berlínského dotazníku. Obsahuje 11 otázek uspořádaných do tří kategorií, 5 otázek týkajících se chrápání a zástavy dechu v kategorii 1, 4 otázky týkající se denní ospalosti v kategorii 2, 1 otázku o vysokém krevním tlaku a 1 otázku týkající se BMI v kategorii 3. Kdy dvě ze tří kategorií jsou pro pacienta klasifikovány jako pozitivní, pacient je hodnocen jako vysoce rizikový, že bude mít OSA.
den 1
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: den 1

Osoby s vysokým rizikem spánkové apnoe podstoupí domácí spánkový test ke stanovení indexu apnoe hypopnoe (AHI).

U pacientů s diagnózou spánkové apnoe bude k získání AHI použita nejnovější studie spánku. Chcete-li určit AHI, sečtěte celkový počet událostí apnoe plus události hypopnoe a vydělte celkovým počtem minut skutečné doby spánku a poté vynásobte 60. AHI - Apnea Hypopnea Index - Počet apnoe a hypopnoe za hodinu.

den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná výzkumná data budou počítačově zpracovaná data a budou obsahovat demografická a lékařská data, která si sami nahlásíte, odpovědi ze standardních dotazníků a také výsledky laboratorních testů (vzorky moči a krve). I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit