Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny triamcinolonu v kochleární perilymfě

25. září 2021 aktualizováno: Christoph Arnoldner
V této studii bude triamcinolonacetonid aplikován intratympanicky před operací kochleárního implantátu. Po expozici kruhového okénka bude odebrán vzorek perilymfy a současně vzorek krve. Ve vzorcích budou poté analyzovány hladiny triamcinolonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na ORL oddělení fakultní nemocnice Vídeň (AKH Wien) jsou pacienti před implantací kochley léčeni intratympanickým triamcinolonacetonidem ke snížení zánětu a v některých případech k ochraně zbytkového sluchu. Hladiny triamcinolonacetonidu v kochleární perilymfě budou hodnoceny v otevřené prospektivní klinické studii. Budou zahrnuti pacienti plánovaní na operaci kochleárního implantátu ve věku 18 až 90 let. Pacienti, kteří jsou předoperačně léčeni steroidy, budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou randomizováni po zařazení do jedné ze čtyř skupin. Randomizace se provádí za účelem vytvoření hypotézy pro potřebnou dávku a nejlepší dobu aplikace v budoucnosti. Triamcinolon acetonid pak bude aplikován 20-24 hodin před operací nebo na začátku operace, v závislosti na randomizaci (viz níže). Při operaci kochleárního implantátu bude současně odebráno přibližně 20 µl perilymfy ke vzorku krve.

Sondy budou skladovány při -80°C. Hladiny triamcinolonacetonidu v krvi a perilymfě budou stanoveny farmaceutickou laboratoří (Katedra farmaceutické technologie a biofarmaceutiky, Univerzita Vídeň).

Pacienti budou randomizováni do 4 skupin. Skupina 1 - Volon A 10 mg podání 20 - 24 hodin před odběrem vzorků. Skupina 2 - Volon A 40 mg podání 20 - 24 hodin před odběrem vzorků. Skupina 3 Volon A 10mg - podání 1 až 2 hodiny před odběrem vzorků. Skupina 4 - Volon A 40 mg podání 1 až 2 hodiny před odběrem vzorků.

Časový interval aplikace (1 až 2 hodiny a 20 až 24 hodin před odběrem vzorků) je výsledkem různé doby operace v závislosti na chirurgech a anatomii pacienta a také na každodenní klinické organizaci. Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli během studie odvolat.

Aktivní fáze každého pacienta bude mezi 6 a 9 dny v závislosti na době následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupí kochleární implantaci a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří dostávají kortizon pravidelně nebo dostávají kortizon i.v. nebo p.o. předoperačně
  • Pacienti s kontraindikacemi proti podávání přípravku Volon A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Skupina 1 dostane triamcinolon acetonid 10 mg 20 až 24 hodin před odběrem vzorků.
Lék: Triamcinolon acetonid
Intratympanické podání
Jiný: Skupina 2
Skupina 2 dostane triamcinolon acetonid 40 mg 20 až 24 hodin před odběrem vzorků.
Lék: Triamcinolon acetonid
Intratympanické podání
Jiný: Skupina 3
Skupina 3 dostane triamcinolon acetonid 10 mg 1 až 2 hodiny před odběrem vzorků.
Lék: Triamcinolon acetonid
Intratympanické podání
Jiný: Skupina 4
Skupina 3 dostane triamcinolon acetonid 40 mg 1 až 2 hodiny před odběrem vzorků.
Lék: Triamcinolon acetonid
Intratympanické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny triamcinolonu ve srovnání
Časové okno: 2 roky
Absorpce triamcinolonacetonidu v kochleární perilymfě ve srovnání s diseminací do krevního oběhu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita triamcinolonu
Časové okno: 2 roky
Stabilita hladin triamcinolonacetonidu v kochleární perilymfě
2 roky
Koncentrace triamcinolonu
Časové okno: 2 roky
Koncentrace triamcinolonacetonidu v perilymfě a krevní koncentrace triamcinolonacetonidu po podání různých dávek triamcinolonacetonidu.
2 roky
Impedance
Časové okno: 2 roky
Rozdíl impedancí pacientů dostávajících různé dávky v různých časových bodech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Arnoldner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit