Fáze I studie pyrimetaminu u zdravých japonských a kavkazských subjektů
17. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednocentrová otevřená studie s paralelní skupinou s jednou perorální dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pyrimetaminu u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů
Je známo, že pyrimethamin v kombinaci se sulfonamidem je účinný při léčbě toxoplazmózy.
Pyrimethamin však nebyl schválen japonským regulačním orgánem (Agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky [PMDA]/ Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí [MHLW]).
Farmakokinetika (PK) pyrimethaminu byla zkoumána po podání tablety Sulfadoxin/pyrimethamin zdravým japonským subjektům.
Studie však neposkytla dostatečné informace pro schválení pyrimethaminu v Japonsku; proto PMDA požádala o potvrzení PK pyrimethaminu v jiné PK studii u japonských a kavkazských zdravých jedinců.
Tato studie bude jednocentrová, otevřená studie s paralelními skupinami s jednorázovou perorální dávkou pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pyrimethaminu u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů.
Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
V den 1 bude subjektům podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 miligramů (mg) spolu s kalciumfolinátem 15 mg po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Subjekty budou nadále dostávat kalciumfolinát jednou denně až do 8. dne léčebného období.
Odběr krve pro PK analýzu a hodnocení bezpečnosti bude proveden před podáním dávky a 22 dní po podání dávky.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 64 let včetně.
- Subjekty, které jsou zjevně zdravé podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
- Japonský nebo kavkazský samec.
- Mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a až do dalšího sledování.
- Japonský etnický původ je definován jako narození v Japonsku, čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopnost mluvit japonsky. Subjekty by také měly v době screeningu žít mimo Japonsko po dobu kratší než 10 let.
- Kavkazský subjekt bude definován jako jedinec se čtyřmi prarodiči, kteří jsou všichni potomky původních obyvatel Evropy.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními studie.
Kritéria vyloučení:
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin > 1,5krát ULN (izolovaný bilirubin > 1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 procent).
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms).
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představuje riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
- Hematologické hodnoty: mimo normální rozmezí při screeningu.
- Hladina kreatininu v séru: mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě.
- Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním.
- Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v této klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu. Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeny pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C.
- Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. Test je nepovinný a subjekty s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pravidelné užívání známých návykových látek.
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Pro průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 10 gramům (g) alkoholu: plechovka středně silného (odpovídá 375 ml) piva, 1 sklenice (100 ml) stolního vína nebo 1 odměrka (30 ml) lihovin (včetně rýžového vína) .
- Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Citlivost na jakoukoli studijní léčbu nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé japonské mužské subjekty
Zdravým japonským mužům bude v den 1 podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 mg nalačno společně s kalciumfolinátem 15 mg. Orální kalciumfolinát bude podáván jednou denně až do 8. dne. Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu před podáním první dávky pyrimethaminu a více než 22 dní po dávce.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.
|
Pyrimethamin bude dostupný ve formě 25 mg tablet.
Subjektům budou orálně podávány dvě pyrimethaminové tablety v den 1 nalačno s 240 ml vody.
Kalciumfolinát bude dostupný jako 5 mg tablety.
Subjektům budou orálně podávány tři tablety kalciumfolinátu v den 1 spolu s pyrimethaminem a následně jednou denně podáván kalciumfolinát až do dne 8.
Každé podání bude s 240 ml vody.
|
|
Experimentální: Zdravé kavkazské mužské subjekty
Zdravým bělošským subjektům mužského pohlaví bude v den 1 podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 mg nalačno společně s kalciumfolinátem 15 mg. Orální kalciumfolinát bude podáván jednou denně až do dne 8. Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu před podáním první dávky pyrimethaminu a více než 22 dní po dávce.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.
|
Pyrimethamin bude dostupný ve formě 25 mg tablet.
Subjektům budou orálně podávány dvě pyrimethaminové tablety v den 1 nalačno s 240 ml vody.
Kalciumfolinát bude dostupný jako 5 mg tablety.
Subjektům budou orálně podávány tři tablety kalciumfolinátu v den 1 spolu s pyrimethaminem a následně jednou denně podáván kalciumfolinát až do dne 8.
Každé podání bude s 240 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny nekompartmentální analýzou.
Populace PK je definována jako všichni účastníci, kteří podali alespoň jednu dávku studijní léčby a kterým byl odebrán a analyzován vzorek PK.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do t (AUC[0-t]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 (AUC[0-24]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Terminální poločas (t1/2) pyrimethaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Zjevná clearance po perorálním podání (CL/F) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Zřejmý objem distribuce po perorálním podání (Vd/F) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
AUC (0-t) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
AUC (0-inf) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
AUC (0-24) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Tmax pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
T1/2 pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
CL/F pyrimethaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Vd/F pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 23
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. kategorizováno jako SAE.
Všichni účastníci, kteří užívají alespoň jednu dávku studijní léčby, byli zahrnuti do bezpečnostní populace.
|
Až do dne 23
|
|
Změna základních parametrů klinické chemie: glukóza, sodík, vápník, draslík a močovina.
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně glukózy, sodíku, vápníku, draslíku a močoviny v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozích parametrů klinické chemie: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně alkalické fosfatázy, ALT a AST v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna základních parametrů klinické chemie: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin.
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně přímého bilirubinu, bilirubinu a kreatininu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna základních parametrů klinické chemie: Protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně proteinu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Údaje nebyly k dispozici, protože všechny hodnoty bazofilů byly pod detekčním limitem.
Změna hodnot bazofilů od výchozích hodnot proto nebyla vypočtena.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně retikulocytů v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně průměrného korpuskulárního hemoglobinu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně středního korpuskulárního objemu v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů v uvedených časových bodech.
Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
|
|
Počet účastníků s abnormálním parametrem analýzy moči
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 a další (504 hodin)
|
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze číst jako stopy, + a ++ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Prezentováni byli pouze účastníci s abnormálními nálezy pro analýzu moči při jakékoli návštěvě.
|
Den -1, 24, 96, 168, 336 a další (504 hodin)
|
|
Specifická gravitace v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči.
Měří poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody a poskytuje informace o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
|
Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
|
|
Močový potenciál vodíku (pH) v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči.
pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
|
Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
|
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní linie: PR interval, trvání QRS, interval QT a interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fredericia's Formula (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
|
Jedno 12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech pomocí EKG přístroje, který automaticky měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry EKG.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
|
|
Změna od základní linie parametru EKG: Střední srdeční frekvence EKG
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
|
Jedno 12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává střední srdeční frekvenci EKG.
Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry EKG.
Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Kokcidióza
- Protozoální infekce
- Toxoplazmóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- 204678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .