Mozkový biomarker reakce na zánět (LPS)
28. listopadu 2023 aktualizováno: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, paralelně kontrolovaném designu budou pacienti s poruchou schizofrenního spektra vystaveni jedné dávce lipopolysacharidu (LPS) (LPS-pacient).
Klinické příznaky, vzorky krve a zobrazení mozku budou hodnoceny na začátku a po LPS.
Budou dvě srovnávací skupiny.
Srovnávací skupiny zahrnují zdravou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví, která byla rovněž vystavena stejnému LPS (kontrola LPS), a vzorek pacientů se schizofrenií s odpovídajícím věkem a pohlavím na placebu (pacient s placebem).
Stejně jako ve studiích fáze I se očekává několik průběžných analýz, takže současný design může být upraven, což bude sděleno během výročních zpráv (21CFR312.30).
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy schizofrenního spektra představují velkou zátěž pro veřejné zdraví v důsledku funkčních a kognitivních poruch, psychóz a dalších příznaků a vysoké komorbidity.
Bohužel současné terapie mají omezenou účinnost při léčbě některých symptomů a většiny kognitivních deficitů.
Pro vývoj nové a účinnější léčby jsou zapotřebí alternativní biologické modely onemocnění.
Neurozánět se stále více podílí na patofyziologii schizofrenie.
Pacienti se schizofrenií mají známky chronického zánětu nízkého stupně, včetně zvýšených krevních hladin prozánětlivých cytokinů a dalších imunitních markerů.
Podávání LPS je standardní imunitní výzvou ke zkoumání imunitní odpovědi těla u široké škály poruch.
Naším cílem je použít LPS ke zkoumání, zda pacienti se schizofrenií mají abnormální imunitní odpověď na LPS a zda je tato abnormalita spojena se specifickými biomarkery zobrazování mozku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Pacienti musí být na antipsychotické léčbě a musí být klinicky stabilní, definovaní jako žádná hospitalizace nebo velká změna antipsychotické medikace za poslední 4 týdny
- Pacienti musí projít ESC se skóre 10 nebo vyšším
- BMI 35 nebo méně -
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení, anamnézy srdečního infarktu, mrtvice, TIA (tranzitorní ischemický záchvat)
- Anamnéza organických mozkových poruch, které mohou ovlivnit neurofyziologická měření, včetně záchvatové poruchy, mozkového nádoru, poranění hlavy se známkami významného kognitivního zhoršení
- DSM diagnostika poruchy užívání návykových látek do 6 měsíců s výjimkou nikotinu a marihuany
- Předchozí pokus o sebevraždu nebo časté sebevražedné myšlenky nebo současné sebevražedné myšlenky hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Ženy, které mají pozitivní těhotenské testy moči; Ženy, které plánují otěhotnět nebo kojí
- Časté (více než jednou) synkopy (mdloby) z neznámého důvodu
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli kovovým zařízením nebo předmětům nebo klaustrofobii
- Přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida
- Přítomnost akutní nebo chronické infekce; dostali v posledních 4 týdnech vakcínu proti chřipce nebo podobnou vakcínu
- Současné pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo léků modifikujících imunitu
- Klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech
- Krevní tlak <90/60 nebo > 150/100 nebo puls <55 nebo > 100 tepů/minutu nebo teplota > 99,5 °F
12svodové EKG prokazující QTcF >450 ms nebo interval QRS >120 ms. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTcF.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPS-Pacient
Pacienti se schizofrenií, kteří jsou randomizováni k podání injekce LPS.
|
0,6 b/kg LPS jednorázová dávka iv
|
|
Aktivní komparátor: LPS-Zdravé
Zdravé kontroly, které jsou randomizovány k podání injekce LPS.
|
0,6 b/kg LPS jednorázová dávka iv
|
|
Komparátor placeba: Placebo-Pacient
Pacienti se schizofrenií, kteří jsou randomizováni k podání injekce placeba.
|
Sterilní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Cytokin IL-6 ve výchozím stavu a odpověď na výzvu LPS (uvádí se v pg/ml nebo IU/ml)
|
Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování struktury a funkce mozku pomocí MRI
Časové okno: 3 až 6 hodin
|
Zobrazování mozku na začátku a reakce na výzvu LPS (bude hlášeno v institucionálních jednotkách)
|
3 až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00076657
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .