Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FP-101 pro léčbu návalů horka u žen po menopauze

31. října 2018 aktualizováno: Fervent Pharmaceuticals

Studie fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, na úrovni jedné dávky, prokázaná koncepce hodnotící FP-101 pro léčbu vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Účelem studie je určit účinnost FP-101 oproti placebu při léčbě návalů horka u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasomotorické příznaky, běžně známé jako návaly horka nebo návaly horka, jsou nejčastějšími příznaky, které zažívají ženy v perimenopauze nebo po menopauze. Předpokládá se, že FP-101 zprostředkovává jeden z mechanismů, o nichž se předpokládá, že řídí návaly horka u žen po menopauze. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost FP-101 pro léčbu návalů horka u žen po menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zapsány do hlavní studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Subjektem musí být žena starší 40 let při screeningu.
  • Subjekt musí mít hlášeno více než 7 až 8 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 50 až 60 návalů horka za týden po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou dostatečné závažnosti, aby vyvolal potřebu terapeutického zásahu.

  • Předmět musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců.
    • Amenorea po dobu alespoň 6 měsíců a splňují biochemická kritéria pro menopauzu (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilaterální ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie ≥ 6 týdnů před zařazením do studie s nebo bez hysterektomie.
  • Subjekt, který není alespoň 2 roky po menopauze, musí během účasti ve studii používat adekvátní nehormonální antikoncepci (např. bariérové ​​metody, jako je nitroděložní tělísko, bránice, cervikální čepice nebo kondom).
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo nežádoucí reakci na FP-101 nebo jeho pomocné látky
  • Je známo, že subjekt nereaguje na předchozí léčbu VMS SSRI nebo SNRI
  • Subjekt má v minulosti sebepoškozující chování.
  • Subjekt má celoživotní anamnézu klinické diagnózy velké deprese nebo léčby velké depresivní poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze klinickou diagnózu hraniční poruchy osobnosti.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době trpí poruchou užívání látek, jak je definováno v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5).
  • Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, včetně celoživotní anamnézy velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, panické poruchy, generalizované úzkosti, psychotických poruch, suicidality nebo sebevražedných myšlenek nebo posttraumatické stresové poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze hypertenzi a není na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt v současné době užívá IMAO, thioridazin nebo pimozid.
  • Subjekt v současné době užívá tamoxifen, jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo jinou hormonální deprivační terapii.
  • Subjekt vykazuje známky zhoršené funkce jater při vstupu do studie (hodnoty ≥2násobek horní hranice normálu pro aspartáttransaminázu a/nebo alanintransaminázu nebo sérový bilirubin ≥1,3 mg/dl) nebo, podle názoru výzkumníka, vykazuje jaterní funkce poškození do té míry, že by se subjekt neměl účastnit studie.
  • Subjekt má klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu.
  • Subjekt vykazuje známky zhoršené funkce ledvin při vstupu do studie (tj. sérový kreatinin >1,5 mg/dl) nebo známou renální strikturu.
  • Subjekt má onemocnění žlučových cest, nedostatečnost kůry nadledvin nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie.
  • Subjekt má onemocnění štítné žlázy, pokud subjekt není klinicky stabilní s normálními indexy štítné žlázy a je na udržovací léčbě štítné žlázy (např. levothyroxin nebo liothyronin) po dobu > 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt vykazuje pozitivní výsledek těhotenského testu moči při screeningu nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
FP-101
Lék: FP-101
Dávka 1
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
Komparátor placeba
Lék: Komparátor placeba
Dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro hlavní studii je změna frekvence středně závažných až závažných návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Změna frekvence středně těžkých až silných návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fervent Pharmaceuticals

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na FP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit