Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování studie bilaterální kochleární implantace u dospělých (FOUNDATION)

21. května 2019 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Navrhování randomizované kontrolované studie k prozkoumání přínosu bilaterální kochleární implantace ve srovnání s jednostrannou kochleární implantací u dospělých s těžkou až hlubokou hluchotou

Ve Spojeném království je kochleární implantace standardní léčbou dospělých s „těžkou až hlubokou“ hluchotou. Tato úroveň hluchoty znamená, že bez kochleárního implantátu mají potíže s porozuměním tomu, co lidé říkají, i když nosí sluchadla. NHS poskytuje kochleární implantát pro jedno ucho, i když tito dospělí jsou hluší na obě uši. Dva kochleární implantáty by jim mohly pomoci porozumět řeči v hlučném prostředí, vědět, kam se dívat, aby viděli, kdo mluví, a vyhnout se nebezpečí venku.

Rozhodnutí o tom, kdo může dostat kochleární implantáty a kolik jich může dostat, je založeno na pokynech Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE). NICE souhlasila s tím, že poskytnutí dvou kochleárních implantátů může poskytnout další výhody oproti poskytnutí pouze jednoho implantátu. Rozhodli se však, že neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že tyto dodatečné výhody stojí za dodatečné náklady na poskytnutí druhého implantátu. NICE doporučilo provést klinickou studii za účelem shromáždění těchto důkazů.

Tato studie bude konzultovat s pacienty, aby prozkoumala, zda by studie byla přijatelná pro budoucí příjemce implantátů. Studie bude také spolupracovat s klinickými lékaři na navržení studie srovnávající bilaterální a unilaterální implantaci u dospělých. Tito lékaři budou také podrobeni průzkumu, aby se posoudila přijatelnost studie. Skupina klinických lékařů, kteří pokrývají řadu profesí zapojených do poskytování péče, bude pozvána, aby se zúčastnila workshopu o návrhu studie, aby se dosáhlo konsenzu o přijatelných prvcích návrhu studie z klinického hlediska. Zástupci výrobců kochleárních implantátů budou konzultováni, aby určili možné strategie pro zajištění průmyslové podpory pro budoucí zkoušku. Ti, kteří provozují služby kochleární implantace, budou zapojeni do pracovní skupiny, která bude shromažďovat informace o současném způsobu péče, aby mohla v budoucnu posoudit, zda by bilaterální implantace mohla být nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie se skládá z ohniskových skupin, online průzkumů, workshopu zaměřeného na návrh zkoušek, fóra výrobců a pracovní skupiny pro cestu péče.

Fokusní skupiny Budou provedeny dvě fokusní skupiny, které prozkoumají otázky týkající se přijatelnosti dvouramenné studie doporučené NICE. Strategie náboru se zaměří jak na jednotlivce, kteří byli doporučeni ke kochleárnímu implantátu, ale dosud ho nedostali, tak na stávající uživatele kochleárního implantátu. Cílové skupiny prozkoumají otázky, jako je přijetí randomizace, jak minimalizovat zátěž spojenou s účastí, potenciální překážky účasti a jak jasně a efektivně sdělit potenciálním účastníkům účel studie.

Online průzkumy K zachycení názorů širší populace pacientů a lékařů, kteří poskytují služby kochleárních implantátů na přijatelnost studie, budou použity online průzkumy, které budou informovány cílovými skupinami. Oba průzkumy budou využívat otevřené a uzavřené otázky. Průzkumy prozkoumají přijatelnost zkoušky.

Workshop zaměřený na design zkoušky Po fokusních skupinách a průzkumech bude veden celodenní workshop s klinickými lékaři, kteří poskytují současnou cestu péče o kochleární implantaci. Workshop bude zahrnovat fokusní skupinu a zkušební návrh. Cílová skupina se bude snažit identifikovat relevantní problémy s designem studie z pohledu klinických lékařů. Skupina pak bude mít za úkol dosáhnout konsensu o návrhu pokusu, který by pro ně byl přijatelný a který by bylo možné provést.

Fórum výrobců Hlavní výrobci, kteří dodávají kochleární implantáty NHS, budou pozváni, aby se zúčastnili fóra výrobců blízko konce studie. Budou jim předloženy výsledky posouzení přijatelnosti. Fórum prozkoumá, zda by výrobci zvážili podporu této zkoušky.

Pracovní skupina pro dráhu péče Bude zřízena pracovní skupina koordinátorů služby kochleárních implantátů, aby prozkoumala stávající analytický model rozhodování zadaný NICE a určila aspekty modelu, které vyžadují aktualizaci. Skupina určí ty parametry, pro které mohou být dostupné relevantní informace z jejich vlastních záznamů služeb, a bude mít za úkol dosáhnout konsensu o jednotlivých hodnotách pro každý parametr, které by obecně představovaly poskytování služeb napříč poskytovateli. Skupina také definuje věrohodná rozmezí pro každý parametr, která by mohla být použita v budoucích analýzách citlivosti jakéhokoli rozhodovacího analytického modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, která je způsobilá pro kochleární implantaci ve Spojeném království podle pokynů Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), kteří buď již byli implantováni, nebo u kterých se posuzuje způsobilost k implantaci.

Klinici, kteří poskytují služby kochleární implantace na National Health Service ve Spojeném království.

Zástupci výrobců systémů kochleárních implantátů, kteří dodávají implantáty National Health Service ve Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou v době získání souhlasu starší 18 let.
  • Pacienti, kteří se účastní ohniskových skupin a/nebo online průzkumu, musí mít kochleární implantát na NHS ve Spojeném království nebo musí být v současné době posuzováni z hlediska způsobilosti k jednostranné kochleární implantaci poskytovatelem služeb NHS.
  • Kliničtí lékaři, kteří se účastní workshopu o návrhu studie a/nebo online průzkumu, musí být zaměstnáni poskytovatelem služeb kochleární implantace NHS ve Spojeném království a musí být klinicky vyškoleným profesionálem, který poskytuje jeden nebo více aspektů cesty péče o kochleární implantaci.
  • Zástupci výrobců, kteří se účastní průmyslového fóra, musí být zaměstnáni výrobcem kochleárních implantátů a zastávat roli, která zahrnuje odpovědnost za vývoj, koordinaci nebo řízení výzkumné činnosti sponzorované a/nebo financované výrobcem.
  • Kliničtí lékaři, kteří se účastní pracovní skupiny pro cestu péče, musí být zaměstnáni poskytovatelem služeb kochleární implantace NHS ve Spojeném království a mít roli vedoucího služby nebo koordinátora v jejich službě kochleárního implantátu nebo jim byla svěřena odpovědnost přispívat jménem vedoucí služby / koordinátor.

Kritéria vyloučení:

• Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci fokusové skupiny
Dospělí, kteří obdrželi kochleární implantát na National Health Service (NHS) ve službě sluchových implantátů ve Spojeném království (UK) NEBO Dospělí, kteří byli doporučeni do programu sluchových implantátů ve Spojeném království za účelem posouzení kochleární implantace, ale kteří ještě nebyli implantován
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.
Účastníci online průzkumu pacientů
Dospělí, kteří obdrželi kochleární implantát na National Health Service (NHS) ve službě sluchových implantátů ve Spojeném království (UK)
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.
Účastníci online klinického průzkumu
Lékaři, kteří poskytují současnou cestu péče o kochleární implantaci v programech sluchových implantátů poskytujících služby NHS ve Spojeném království
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.
Účastníci workshopu zkušebního designu
Lékaři, kteří poskytují současnou cestu péče o kochleární implantaci v programech sluchových implantátů poskytujících služby NHS ve Spojeném království
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.
Účastníci fóra výrobců
Zástupci výrobců kochleárních implantátů, kteří poskytují přístroje na NHS
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.
Účastníci pracovní skupiny Cesta péče
Lékaři, kteří poskytují současnou cestu péče o kochleární implantaci v programech sluchových implantátů poskytujících služby NHS ve Spojeném království
Jiný: Žádný zásah
V této observační studii nebude proveden žádný zásah do žádné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost studie mezi pacienty
Časové okno: Den 1 (Bod, kdy pacient dokončí online dotazník pro pacienty)
Podíl zkoumaných pacientů, kteří považují navrhovanou studii srovnávající bilaterální kochleární implantaci s jednostrannou kochleární implantací za přijatelnou
Den 1 (Bod, kdy pacient dokončí online dotazník pro pacienty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocení mezi lékaři
Časové okno: Den 1 (Bod, kdy lékař dokončí online průzkum mezi pacienty)
Podíl dotázaných lékařů, kteří považují navrhovanou studii za přijatelnou
Den 1 (Bod, kdy lékař dokončí online průzkum mezi pacienty)
Problémy související s přijatelností z pohledu pacienta
Časové okno: Den 1 (ve dnech, kdy se provádějí fokusní skupiny pacientů)
Hlavní témata související s přijatelností z pohledu pacientů hodnocených pomocí kvalitativních metod
Den 1 (ve dnech, kdy se provádějí fokusní skupiny pacientů)
Problémy související s přijatelností z pohledu lékaře
Časové okno: Den 1 (V den konání zkušebního designového workshopu)
Hlavní témata související s přijatelností z pohledu klinických lékařů hodnocených pomocí kvalitativních metod
Den 1 (V den konání zkušebního designového workshopu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research (UK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit