Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálně podávaných fytochemikálií na stárnutí a záněty v kůži

20. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinek orálně podávaných fytochemikálií, samotných a v kombinaci, na stárnutí a účinky související se zánětem na kůži

Cílem je na malém počtu účastníků zjistit ochranné účinky kožního erytému (zarudnutí nebo „spálení sluncem“) vyvolaného UV zářením po perorálním podání sulforafanu, kurkuminu nebo kombinace dvou rostlinných (stratových) doplňků stravy. . Výzkumníci budou používat volně prodejné doplňky výživy Crucera-SGS a Meriva-SF k dodání biologicky stabilního prekurzoru sulforafanu a vysoce biologicky dostupné formulace kurkuminu. Dobrovolníci budou vystaveni UV záření ve výši 2-násobku minimální erytematózní dávky (M.E.D.) na diskrétních kruzích o průměru 2 cm na horní části hýždí. Zarudnutí kůže bude denně monitorováno pomocí chromometru. Biomarkery pak budou hodnoceny v biopsiích krve, moči a kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální podávání sulforafanu (SF) vede k systémové ochraně široké škály orgánových systémů, které výzkumníci předpokládají, že budou zahrnovat také kůži, na základě studií na zvířatech a předběžných důkazů u lidských dobrovolníků. Vzhledem k tomu, že výzkumníci pouze dříve hodnotili schopnost topické aplikace sulforafanu chránit kůži před erytémem vyvolaným UV zářením, dalším logickým krokem je vyhodnotit schopnost orálního podání ovlivnit pokožku zdravých lidských dobrovolníků. Kurkumin je také silný protizánětlivý účinek, který působí na různé biochemické dráhy od SF, a je to antioxidant. Byl objeven před více než stoletím, byl předmětem více než stovky klinických studií a po staletí je součástí běžných potravin, které jedí miliony lidí. Před a po konzumaci každé z těchto běžných potravinových složek budou výzkumníci: (a) měřit cytoprotektivní reakci fáze 2 v lidské kůži, (b) určit, zda vede ke snížení erytému vyvolaného UV zářením (snížení zánětu), (c) hodnotit změny markerů souvisejících s věkem, jako je dermální elasticita, hladiny keratinu a kolagenu, (d) měřit konečné produkty pokročilé glykace (AGE) v séru jako biomarkery systémového (včetně kůže) snížení hladin AGE a (e ) měřit hladiny těchto biomarkerů v biopsiích kožních punčů. Výzkumníci budou také hodnotit účinky kombinované perorální SF a kurkuminu. Výzkumníci předpokládají, že může existovat skutečná synergická odezva mezi SF a kurkuminem, a zde navržené experimenty jsou navrženy tak, aby tuto synergii prokázaly, pokud existuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, zdravý
  • Ochota vyhýbat se slunci na místě studie
  • Ochota dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny

Kritéria vyloučení:

  • Použití fotosenzibilizujících léků
  • Užívání léků, které způsobují zčervenání kůže
  • Použití antikoagulancií/protidestičkových terapií
  • Alergie na anestetika
  • Užívání systémových retinoidů nebo steroidů (kromě ženské antikoncepce a levothyroxinu)
  • Lokální retinoidy nebo steroidy v místech studie
  • Užívání antibiotik
  • Současní studenti hlavního řešitele
  • Postupy prováděné na studijních místech
  • Kuřáci/uživatelé tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Ve druhé fázi budou instruováni, aby drželi nebrukvovou dietu a aby denně po dobu 10 dnů požívali Crucera-SGS® jako zdroj glukorafaninu, který se přeměňuje na sulforafan; 9 tobolek (450 mg nebo 1,03 mmol GR) denně.

Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni odečtů na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce.
Doplněk stravy: Crucera-SGS
Crucera-SGS je komerčně dostupný doplněk stravy. Aktivní složkou je glukorafanin, fytochemikálie z brokolice a připravuje se jako jednoduchý extrakt ze semen brokolice. Glukorafanin je přeměněn na sulforafan bakteriemi v lidských střevech. Crucera-SGS je formulován Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky kterým je mnohem pohodlnější podávat, než když subjekty jedí brokolici každý den.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Pro druhou fázi budou instruováni, aby drželi nebrukvovou dietu a aby denně po dobu 10 dnů užívali Meriva 500-SF® jako zdroj kurkuminu; 2 tobolky (1000 mg nebo 2,72 mmol celkových kurkuminoidů) denně.

Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni odečtů na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce.
Doplněk stravy: Meriva 500-SF
Meriva-SF je komerčně dostupný doplněk stravy. Aktivní složkou je kurkumin, fytochemikálie z koření, kurkumy, a připravuje se jako jednoduchý extrakt z této rostliny, formulovaný s lipidy, které napomáhají jeho vstřebávání a metabolismu. Meriva-SF je formulována společností Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky nimž je podávání mnohem pohodlnější, než kdyby subjekty každý den jedly prášek z kurkumy.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® a Meriva 500-SF®

Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Pro druhou fázi budou instruováni, aby drželi bezbrusličkovou dietu bez zeleniny a aby denně po dobu 10 dnů požívali Crucera-SGS® jako zdroj glukorafaninu, který se přeměňuje na sulforafan; 9 kapslí (450 mg nebo 1,03 mmol GR) a Meriva 500-SF® jako zdroj kurkuminu; 2 tobolky (1000 mg nebo 2,72 mmol celkových kurkuminoidů) denně.

Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni měření na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce.
Doplněk stravy: Crucera-SGS
Crucera-SGS je komerčně dostupný doplněk stravy. Aktivní složkou je glukorafanin, fytochemikálie z brokolice a připravuje se jako jednoduchý extrakt ze semen brokolice. Glukorafanin je přeměněn na sulforafan bakteriemi v lidských střevech. Crucera-SGS je formulován Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky kterým je mnohem pohodlnější podávat, než když subjekty jedí brokolici každý den.
Doplněk stravy: Meriva 500-SF
Meriva-SF je komerčně dostupný doplněk stravy. Aktivní složkou je kurkumin, fytochemikálie z koření, kurkumy, a připravuje se jako jednoduchý extrakt z této rostliny, formulovaný s lipidy, které napomáhají jeho vstřebávání a metabolismu. Meriva-SF je formulována společností Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky nimž je podávání mnohem pohodlnější, než kdyby subjekty každý den jedly prášek z kurkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erytému 1 den po expozici UV záření
Časové okno: 8. den zásahu
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne. Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
8. den zásahu
Změna erytému 2 dny po expozici UV záření
Časové okno: V den 9 zásahu
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne. Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
V den 9 zásahu
Změna erytému 3 dny po expozici UV záření
Časové okno: V den 10 zásahu
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne. Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
V den 10 zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost metabolitů doplňků v tělesných tekutinách
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
Metabolity sulforafanu a kurkuminu budou měřeny ve vzorcích krve a/nebo moči. Kurkumin se rychle konjuguje s glukuronidy a sulfáty, které budou před měřením enzymaticky degradovány. Glukosinoláty jsou metabolizovány na sulforafan, který je zase metabolizován na sloučeniny souhrnně nazývané dithiokarbamáty. Všechny tyto mohou být snadno měřeny pomocí testu cyklokondenzace, který reaguje se všemi dithiokarbamáty za vzniku chromogenní sloučeniny s velmi vysokým molárním extinkčním koeficientem, který se měří spektrofotometricky. Porovnání úrovní před a po intervenci umožní učinit závěry o biologické dostupnosti.
7. den každé fáze intervence
Změna metabolomického profilu
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
Vzorky krve odebrané před a po intervenci v každém z léčených ramen budou hodnoceny na rozsáhlé spektrum metabolitů s malými molekulami. Hodnocení bude prováděno pomocí hmotnostní spektroskopie, což je známé jako necílená metabolomická obrazovka. Očekává se, že statisticky asistované zkoumání tohoto souboru dat přinese pohled na metabolické dráhy, které jsou regulovány nahoru a dolů (posíleny nebo potlačeny [inhibovány]) v důsledku léčby těmito doplňky.
7. den každé fáze intervence
Změna tkáňových RNA biomarkerů zánětu
Časové okno: Do 8. dne zásahu
Biomarkery zánětu budou měřeny v kožních biopsiích. Bioptická opatření odrážejí zánět v místě zarudnutí (např. úžeh). Omezený počet [dostupností tkáně] bude proveden pomocí PCR v reálném čase.
Do 8. dne zásahu
Změna tkáňových proteinových biomarkerů zánětu
Časové okno: Do 10. dne zásahu
Biomarkery zánětu budou měřeny v kožních biopsiích. Bioptická opatření odrážejí zánět v místě zarudnutí (např. úžeh). Omezený počet [dostupností tkáně] bude proveden pomocí ELISA, protein blotting a imunohistochemie.
Do 10. dne zásahu
Změna v krevních biomarkerech zánětu
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
Biomarkery zánětu budou měřeny v krvi a budou odrážet systémové účinky (na celé tělo), které pravděpodobně nebudou velké. Může být hodnocen rozšířený panel zánětlivých cytokinů a cytoprotektivních enzymů. Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase, ELISA a protein blotting.
7. den každé fáze intervence
Změna biomarkerů zánětu na bázi moči
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
Biomarkery zánětu budou měřeny v moči a budou odrážet systémové (celé tělo) kumulativní účinky, které pravděpodobně nebudou velké. Může být hodnocen omezený panel zánětlivých cytokinů a cytoprotektivních enzymů. Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase, ELISA a protein blotting.
7. den každé fáze intervence
Změna RNA markerů stárnutí a ochrana před poškozením UV zářením
Časové okno: Do 8. dne zásahu
Biopsie děrování kůže budou hodnoceny na markery upregulované cytoprotektivní reakce včetně ochrany před poškozením fotooxidací a biomarkery stárnutí, které mohou zahrnovat konečné produkty pokročilé glykace (AGE), elasticitu kůže, keratiny a kolageny. Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase.
Do 8. dne zásahu
Změna proteinových a malomolekulárních markerů stárnutí a ochrana před poškozením UV zářením
Časové okno: Do 10. dne zásahu
Biopsie děrování kůže budou také hodnoceny na markery upregulované cytoprotektivní reakce včetně ochrany před poškozením fotooxidací a biomarkery stárnutí, které mohou zahrnovat konečné produkty pokročilé glykace (AGE), elasticitu kůže, keratiny a kolageny. Vyhodnocení bude provedeno pomocí ELISA, protein blotting a imunohistochemie.
Do 10. dne zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00117754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Crucera-SGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit