Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina v PIPAC pro neresekovatelné peritoneální metastázy rakoviny trávicího traktu (PIPOX)

19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fáze I / II Eskalace dávky oxaliplatiny prostřednictvím laparoskopického přístupu aerosolové tlakové intraperitoneální chemoterapie pro neresekovatelné peritoneální metastázy rakoviny trávicího traktu (žaludek, kroupy a kolorektální)

Současná kurativní léčba trávicí peritoneální karcinomatózy spočívá v kompletní cytoredukční operaci spojené s intraperitoneální chemoterapií. Tato léčba má důležité limity: vysokou morbimortalitu a nemožnost opakování sezení. Většina pacientů je proto léčena systémovou chemoterapií, která i přes svůj postup zůstává paliativní.

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) má mnoho výhod: při laparoskopii, nízkou morbiditu, dobrou intratumorální penetraci cytotoxických látek, možnost opakování sezení a nízkou finanční náročnost.

Zkoušející proto navrhuje studii fáze 1 u kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludku s eskalací dávek oxaliplatiny při tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii. Umožnilo by to lepší odpověď nádoru s potenciálně malým rizikem, a tím by zlepšilo přežití u pacientů s trávicí peritoneální karcinózou, což by zvýšilo dostupnost cytoredukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (mtd) oxaliplatiny, která se má použít během PIPAC.

Design studie je fáze I/II, multicentrická, nekomparativní, nerandomizovaná klinická studie s eskalací dávky.

Studie fáze I se bude skládat z eskalace dávky 3x3 podle modifikované eskalace Fibonacciho dávky, počínaje aktuální dávkou PIPAC (tj. 90 mg/m2), až do maximální dávky 300 mg/m2, což odpovídá současné intraperitoneální chemohypertermii.

Každý pacient může absolvovat až 5 sezení PIPAC; Období DLT bude od prvního dne (D1) prvního sezení PIPAC do konce druhého sezení PIPAC, včetně intervalové chemoterapie (tj. D-1 3. zasedání CIPPA), tj. o 4 až 6 týdnů později; Studie fáze II je rozšířená kohorta při doporučené dávce stanovené ve studii fáze I. Půjde o multicentrickou studii s jedním ramenem a bude analyzovat celkové přežití pacientů a míru sekundární resekability po kompletní cytoredukční operaci a intraperitoneální chemohypertermii. Bude provedena u přibližně 20 pacientů léčených doporučenou dávkou a sledována po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hopital Bégin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta ≥ 18 let 2. Histologická nebo cytologická diagnóza nebo podezření na peritoneální karcinózu kolorektálního, žaludečního nebo střevního původu 3. Absolvování alespoň 3 měsíců systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění (typ chemoterapie ponechaný na uvážení každého vyšetřovatel). Pacienti, kteří dostávali bevacizumab (Avastin®), mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud doba mezi poslední podanou léčbou a prvním podáním PIPAC je alespoň 4 týdny 4. ECOG výkonnostní index < nebo = 2 5. Očekávaná délka života > 3 měsíce 6. Stupeň periferní neuropatie ≤ 1 7. Hematologická funkce: Hemoglobin ≥ 9 g / dl, leukocyty ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, krevní destičky ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatinin 5 ml (5ml) clearance croftu a min. 9. Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 3 x ULN, alkalické fosfatázy ≤ 3 x ULN 10 . Pacienti s žádným známým nebo částečným deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (tj. DPD) 11. Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku 13. Informování pacienta a získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím.

14. Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali bevacizumab (Avastin®) před méně než 4 týdny, nemohou být zahrnuti
  2. Extraperitoneální metastázy, kromě méně než 3 plicních uzlů (každá velikost < 5 mm)
  3. Známá přecitlivělost na oxaliplatinu
  4. Známá kompletní dihydropyrimidindehydrogenáza (tj. nedostatek DPD).
  5. Periferní neuropatie Stupeň >1 způsobená nebo nepoužitou oxaliplatinou
  6. Aktivní nebo jiné závažné základní onemocnění, které může pacientovi bránit v léčbě
  7. Intrakraniální nebo nitrooční hypertenze (probíhající v době zařazení)
  8. Těžké nebo vážné srdeční selhání (probíhající v době zařazení)
  9. Kompletní střevní obstrukce (probíhající v době zařazení)
  10. Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiná než in situ rakovina léčeného děložního čípku nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo neschopné dát svůj souhlas
  13. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  14. Dlouhodobé podávání kortikosteroidů (trvání > 3 měsíce), s výjimkou vysazení po dobu alespoň 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina
Experimentální léky používané v tomto protokolu jsou oxaliplatina, 5-fluoruracil a kyselina L-folinová. Všechny jsou používány jako součást jejich registrace, s výjimkou oxaliplatiny, pokud jde o její způsob podávání specifický pro postup PIPAC (injekce a nebulizace v intraperitoneálním podání).
Lék: 5-Fluoruracil
Prezentace: Koncentrovaný roztok pro koncentrovanou infuzi v injekčních lahvičkách obsahujících 250 mg, 500 mg, 1 g a 5 g v 5 ml, 10 ml, 20 ml a 100 ml, poskytující roztok 50 mg/ml. Dávkování: 400mg / m2. Administrace: IV. Den podání: mezi 1 h a 24 h před PIPAC.
Lék: Kyselina L-folinová
Prezentace: lyofilizát pro parenterální použití v dávce 25 mg a ve formě injekčního roztoku IM nebo IV v dávce 25 mg / 2,5 ml. Dávkování: 20mg / m2. Administrace: IV. Den podání: mezi 1 h a 24 h před PIPAC.
Ostatní jména:
  • ELVORIN
Lék: Oxaliplatina
Koncentrovaný infuzní roztok v dávce 50 mg a 100 mg. Dávkování: v závislosti na rozmezí dávek přiřazených k zařazení (od 90 mg / m2 do 300 mg / m2). Podání: roztok je balen do injekční stříkačky, která se následně použije k injekci, nikoli do běžného vaku. Přípravek se podává ve vysokotlakém injektoru během PIPAC. Den podání: J1 PIPAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Maximální tolerovaná dávka 3x3 zařazení pacientů (upravená eskalace fibonacciho dávky)
8 až 12 týdnů
Doporučená dávka pro prodlouženou fázi
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Úroveň dávky pod maximální tolerovanou dávkou
8 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní toxicita po ukončení relací PIPAC přijatých (maximálně 5) při stejné úrovni dávky
Časové okno: 24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
se stupnicí CTC-AE
24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Medián celkového přežití na konci studie
24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Medián PFS, doba mezi prvním obdrženým PIPAC a progresí nebo úmrtím bez progrese
12 měsíců po obdržení posledního PIPAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2016-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit