Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Omega-3 PUFA na dětský mikrobiom a imunitu

20. července 2024 aktualizováno: Deanna Gibson, University of British Columbia

Účinky Omega-3 polynenasycených mastných kyselin na dětský mikrobiom a imunitu

Prenatální suplementace rybím olejem, bohatým na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, je v Kanadě široce doporučována. Cílem této observační, prospektivní kohortové studie je určit účinky doplňků stravy s rybím olejem u matek na vývoj střevní mikroflóry a imunity jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během kojeneckého věku je gastrointestinální trakt kolonizován mikrobiotou, společenstvím mikroorganismů, které hrají významnou roli ve vývoji, regulaci a udržování imunitních funkcí. Rybí olej, bohatý na n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), je považován za protizánětlivý a následně může zvýšit náchylnost k infekci tím, že brání schopnosti jejich těla produkovat adekvátní zánětlivou reakci v obraně proti infekčním chorobám. V současné době ženy v Kanadě doplňují svou stravu n-3 PUFA během těhotenství a kojení, přestože jde o protichůdné klinické důkazy týkající se příznivých účinků na vývoj kojence. V současné době není známo, jak suplementace rybím olejem u matky ovlivňuje střevní mikroflóru a imunitní funkce potomků. Vzhledem k tomu, že strava ovlivňuje mikrobiotu a mateřská mikroflóra se přenáší z matky na kojence, vědci předpokládají, že suplementace rybím olejem u matek ovlivní střevní mikroflóru a imunitu kojenců.

Tato studie bude hodnotit účinky postnatální suplementace n-3 PUFA v mateřském mléce na fekální mikrobiom u kojenců po dobu šesti měsíců. Výzkumníci budou analyzovat fekální mikrobiom kojenců narozených matkám ve skupinách s rybím olejem a bez rybího tuku pomocí sekvenování nové generace. Protože mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou produkovány střevními bakteriemi a ovlivňují imunitu, budou vyšetřovatelé analyzovat SCFA ve stolici pomocí plynové chromatografie. Ve vzorcích stolice budou také identifikovány markery zánětu, jako je fekální kalprotektin a sIgA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy v údolí Okanagan, které převážně kojí své zdravé, donošené děti a samy si užívají doplňky s rybím olejem, nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny matky kojenců v údolí Okanagan jsou zvány k účasti na studii mezi prvním dnem porodu a zavedením pevné stravy do stravy kojence.
  • Zdravé, donošené děti, které jsou převážně kojeny matkami, které přikrmují nebo nepřikrmují rybím tukem. Matky musí být také zdravé, tedy asymptomatické a bez klinických příznaků onemocnění.
  • Aby účastníci zůstali v rámci kritérií pro zařazení do této studie, bude se očekávat, že budou konzistentní (tj. udržovat stejný typ a množství příjmu omega-3 PUFA nebo žádný příjem) s jakoukoli skupinou suplementace, ke které se rozhodli připojit, po celou dobu darování mateřského mléka a kojenecké stolice. Jinými slovy, výzkumníci budou žádat účastníky, aby nepřecházeli z jedné skupiny do druhé, k čemuž by došlo změnou jejich vzorce suplementace omega-3 PUFA.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni všichni kojenci, kteří přijímají šťávu nebo pevnou stravu jako součást své běžné stravy.
  • Ze studie budou vyloučeni všichni kojenci, kteří jsou klinicky nemocní (horečka, nakažlivá onemocnění nebo aktivní průjem).
  • Všichni účastníci, kteří se rozhodnou drasticky změnit způsob příjmu suplementace omega-3 PUFA (tj. způsobí, že budou přecházet mezi studijními skupinami), bude mít za následek vyloučení všech následujících vzorků ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rybího oleje
Ženy, které si během těhotenství nebo kojení zvolily suplementaci rybím olejem bohatým na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Doplněk stravy: Doplňky rybího oleje
Ženy, které se rozhodly pro suplementaci rybím olejem během těhotenství nebo kojení.
Žádná skupina rybího tuku
Ženy, které se rozhodly nedoplňovat rybí tuk během těhotenství nebo kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekální mikrobiotě kojenců dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Fekální mikroflóra bude měřena zkoumáním mikrobiálních taxonů ze stolice kojenců každý měsíc od narození do 6 měsíců věku nebo do zavedení pevných látek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kojenecké produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem u těchto dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem budou analyzovány ve stolici kojenců pomocí plynové chromatografie.
6 měsíců
Změny v kojeneckém IgA v uvolněných střevních epiteliálních buňkách dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Účinky rybího oleje na imunitu budeme zkoumat měřením fekálních koncentrací IgA pomocí ELISA
6 měsíců
Změny kojeneckých cytokinů v uvolněných střevních epiteliálních buňkách dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Účinky rybího oleje na imunitu budeme zkoumat měřením fekálních cytokinů (TNF-a, IFN-y, IL-17) pomocí real time PCR.
6 měsíců
Porovnejte výskyt nemocí a výskyt nemocí mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 2 roky
Jakýkoli výskyt onemocnění u kojenců bude pečlivě sledován po dobu prvních 2 let jejich života.
2 roky
Změny ve složení IgA mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Imunitní markery, jako je sIgA, budou měřeny v mateřském mléce pomocí adresovatelného laserového imunotestu (ALBIA)
6 měsíců
Změny ve složení cytokinů mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Imunitní markery, jako jsou cytokiny, budou měřeny v mateřském mléce pomocí adresovatelného laserového imunotestu (ALBIA)
6 měsíců
Změny v lipidovém složení mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace lipidů v mateřském mléce budou analyzovány pomocí mastných kyselin s krátkým řetězcem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Mikrobiální údaje o dětské stolici budou po zveřejnění zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňky rybího oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit