Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát u izolovaného traumatického poranění mozku

26. února 2019 aktualizováno: Leila Dehghani

Časný koncentrát fibrinogenu u izolovaného traumatického poranění mozku a vliv na postkrvácení a komplikace

Fibrinogen je jedinečný prekurzor fibrinu a nemůže být kompenzován jinými koagulačními faktory. Pokud jsou koncentrace fibrinogenu v plazmě nedostatečné, nemohou se tvořit hemostatické sraženiny s odpovídající pevností. U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) plazmatické koncentrace fibrinogenu klesají dříve a častěji než jiné koagulační faktory, což předpovídá masivní krvácení a smrt.

Účelem této studie je vyzkoušet časnou injekci koncentrátu fibrinogenu u těžkého izolovaného traumatického poranění mozku a zkoumat její vliv na postkrvácení a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým izolovaným traumatickým poraněním mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění břicha nebo končetin.
  • Silné krvácení z břicha nebo končetin.
  • Vrozená koagulopatie (hemofilie, nedostatek proteinu S a C, nedostatek faktoru 5 Leiden a ...).
  • Spotřeba warfarinu, heparinu, enoxaparinu, dabigatranu a dalších antikoagulačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina

Pacienti s těžkým izolovaným traumatickým poraněním mozku se sérovou hladinou fibrinogenu pod 200 mg/dl, kteří dostávají koncentrát fibrinogenu po běžné neodkladné resuscitaci. Návod:

  1. Kontrola dýchacích cest a dýchání.
  2. Cirkulace (sérová terapie, epinefrin, balené buňky, FFP a ...).
  3. Koncentrát fibrinogenu (IV injekce): Každá lahvička obsahuje 1 g koncentrátu fibrinogenu. Koncentrát fibrinogenu bude podáván, dokud se hladina fibrinogenu v séru nezvýší na 200 mg/dl.

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = ([cílová hladina (mg/dl) – naměřená hladina (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg tělesné hmotnosti))
Lék: RiaSTAP injekční přípravek

RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human) je lidský krevní koagulační faktor indikovaný k léčbě akutních krvácivých příhod.

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) =

([Cílová hladina (mg/dl) – naměřená hladina (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg tělesné hmotnosti))
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti s těžkým izolovaným traumatickým poraněním mozku s hladinou sérového fibrinogenu pod 200 mg/dl, kteří dostávají běžnou neodkladnou resuscitaci. Návod:

  1. Kontrola dýchacích cest a dýchání.
  2. Cirkulace (sérová terapie, epinefrin, balené buňky, FFP a ...).
Lék: RiaSTAP injekční přípravek

RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human) je lidský krevní koagulační faktor indikovaný k léčbě akutních krvácivých příhod.

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) =

([Cílová hladina (mg/dl) – naměřená hladina (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl na mg/kg tělesné hmotnosti))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost.
Časové okno: Do 90 dnů po přijetí.
Míra úmrtnosti po injekci koncentrátu fibrinogenu.
Do 90 dnů po přijetí.
Průměrná hladina fibrinogenu v séru.
Časové okno: Ihned po přijetí.
Průměrná hladina sérového fibrinogenu u pacienta s iTBI.
Ihned po přijetí.
Účinek časného fibrinogenu na posttraumatické krvácení (intrakraniální krvácení).
Časové okno: 2, 6, 24, 72 hodin a 30, 90 dní po přijetí.
Potřeba sbalené buňky, FFP, trombocyty.
2, 6, 24, 72 hodin a 30, 90 dní po přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s koncentrátem fibrinogenu.
Časové okno: do 90 dnů po přijetí.
jako DVT, PTE, MI. měřením sérového D-dimeru pro DVT a PTE a sérového troponinu C pro IM.
do 90 dnů po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leila Dehghani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Isfahan University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RiaSTAP injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit