- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03321591
Mateřské kognitivní funkce a neurobehaviorální vývoj znevýhodněných dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj dítěte se skládá z několika vzájemně závislých domén smyslově-motorické, kognitivně-jazykové a sociálně-emocionální funkce. Vývoj dětí ovlivňují psychosociální a biologické faktory prostřednictvím změn struktury a funkce mozku a změn chování. Zkušenosti z prvních několika let života jsou zvláště důležité, protože v tomto období dochází k životně důležitému vývoji ve všech oblastech a interakce mezi raným prostředím a genetikou ovlivňuje tento vývoj a lidské chování. K růstu mozku dochází rychle prostřednictvím neurogeneze, axonální a dendritické proliferace, synaptogeneze, buněčné smrti, synaptického prořezávání, myelinizace a gliogeneze. Vývoj mozku může být modifikován kvalitou prostředí. Nezávislý výzkum na zvířatech naznačuje, že v rané fázi výživy, nedostatek železa, environmentální toxiny, stres a špatná stimulace a sociální interakce mohou ovlivnit strukturu a funkci mozku. U lidí i zvířat mohou rozdíly v kvalitě mateřské péče, která je součástí domácího prostředí, způsobit změny v reaktivitě stresu, úzkosti a paměťových funkcích u potomků. V pozdějším dětství budou mít postižené děti následně nižší úroveň poznání a vzdělání. Je třeba zmínit, že pozoruhodné uzdravení je často možné s včasným zásahem prostřednictvím výživnějšího prostředí s adekvátní stimulací, a to navzdory zranitelnosti mozku vůči časné inzultaci.
Zakrnění, nedostatečná kognitivní stimulace, nedostatek jódu a anémie z nedostatku železa jsou identifikovány jako klíčové rizikové faktory tam, kde je naléhavá potřeba intervence, které brání milionům malých dětí naplnit svůj vývojový potenciál. V zemích s nízkými a středními příjmy má 34 % dětí mladších 5 let lineární zpomalení růstu nebo zakrnění v důsledku špatné výživy, často akcelerované infekčními chorobami. Uvádí se, že vzorce zpomalení růstu jsou ve všech zemích stejné. Ačkoli kolísání růstu začíná v děloze nebo v prvních 12-18 měsících, pokračuje přibližně do 40 měsíců, ale většina dětí se zakrněním zůstává zakrnělá až do dospělosti. Na druhou stranu chudoba a zakrnění jsou identifikovány jako indikátory špatného vývoje, protože výzkumníci představují různé typy biologických a psychosociálních rizik. Chudoba souvisí s nedostatečným jídlem a špatnou hygienou a hygienou, které zvyšují infekce a zakrnění u dětí. Chudoba je také spojena se špatným vzděláním matek, zvýšeným stresem a depresí matek a nedostatečnou stimulací v domácnosti. Všechny tyto faktory nepříznivě ovlivňují vývoj dítěte, což má za následek špatné školní výsledky, které se dále zhoršují špatnou podporou rodiny. Rizikové faktory spojené s chudobou se často vyskytují společně a stupeň rozvoje se snižuje s počtem rizikových faktorů. Deficity ve vývoji dítěte se často objevují v kojeneckém věku a dále se zvyšují s věkem. Několik longitudinálních studií zjistilo podstatnou souvislost mezi socioekonomickým postavením a bohatstvím rodičů při narození a kognitivními výsledky. Chudoba a sociokulturní zázemí zvyšují vystavení dětí psychosociálním rizikům, která ovlivňují vývoj prostřednictvím změn chování.
Rodičovské faktory, jako je kognitivní stimulace nebo příležitosti k učení, usnadňují raný kognitivní vývoj. Několik studií zkoumalo účinek stimulace nebo intervence na děti z rozvojových zemí, včetně dětí žijících v chudobě, což silně podporuje důležitost včasné kognitivní intervence pro usnadnění lepších kognitivních a nekognitivních výsledků. Výzkum odhalil tři aspekty rodičovství spojené s kognitivní a sociálně-emocionální kompetencí malých dětí: kognitivní stimulace, citlivost a vnímavost pečovatele k dítěti a vliv pečovatele (National Research Council and Institute of Medicine. Pokud jde o mateřskou citlivost a citlivost, několik výzkumů uvádí, že tyto faktory jsou spojeny s bezpečnější náklonností dítěte a vyšší kognitivní schopností. Vhodné interakce mezi pečovatelem a dítětem usnadňují raný sociálně-emocionální rozvoj a výukové materiály podporují jazykové dovednosti přiměřené věku a schopnost řešit problémy. Tyto faktory diskutované výše jsou součástí mateřské kognitivní funkce, což znamená, že může existovat souvislost mezi faktory, které se vyvinuly z mateřského kognitivního stavu a vývojem dítěte. Ukázalo se, že mateřské kognitivní schopnosti fungují jako důležitý faktor při progresi výšky dětí, a to i po kontrole věku a pohlaví dítěte, věku rodičů, školních let matky a otce a výšky matky.
Stojí za zmínku, že podstatného zlepšení ve vývoji pravděpodobně nebude dosaženo, aniž by se zároveň zvýšily příležitosti k učení v raném věku, i když v poslední době byla věnována pozornost vlivu výživy na vývoj. Intervenční studie mimo USA ukázaly, že kognitivní přínosy byly lepší v případě intervencí se stimulačními a vzdělávacími prvky ve srovnání s intervencemi zahrnujícími pouze výživu nebo ekonomickou pomoc. V Bangladéši výzkum odhalil, že téměř 60 % dětí je vystaveno riziku nedostatečného rozvoje způsobeného vysokou prevalencí LBW (22 %), zakrněním (41 %) a chudobou (43 %) a nedostatkem včasné stimulace z důvodu nízké úrovně rodičovství. znalost. Většina údajů z rozvojových zemí včetně Bangladéše se soustředila hlavně na kognitivní a motorické výsledky s menším důrazem na kognitivní schopnosti matek. To je důvod, proč kromě stávajících informací potřebují vyšetřovatelé posoudit mateřské kognitivní schopnosti a neurobehaviorální vývoj, aby mohli připravit vhodnou intervenci zejména pro znevýhodněné děti žijící v chudobě v Bangladéši.
Z předchozích studií o chudých populacích je zřejmé, že znevýhodněné děti potřebují nejen dobré zdraví, výživu a bohatství, ale také podpůrné a pečující prostředí doma a kognitivní stimulaci, aby dosáhly svého rozvojového potenciálu, jako je tomu v případě Bangladéše. Podle Lancet review má většina znevýhodněných dětí z intervence maximální prospěch. Kognitivní funkce rodičů, zejména matek, je zásadní pro dosažení optimálního výsledku intervence. Málo se však ví o důležitosti kognitivních funkcí matky ovlivňujících různé oblasti neurobehaviorálního vývoje jejích malých dětí zprostředkovaných rodičovstvím, zejména těch, které pocházejí ze znevýhodněné komunity v Bangladéši, žijící v chudobě. Vyšetřovatelé však neznají žádnou jinou studii, která by přímo zdůrazňovala mateřské kognitivní funkce v různých oblastech vývoje znevýhodněných dětí v Bangladéši.
Badatelé proto plánují prozkoumat souvislost mezi neurobehaviorálním vývojem znevýhodněných dětí, tj. komunikací, motorickými dovednostmi, řešením problémů a osobnostně sociálními dovednostmi a kognitivní funkcí matky.
Hypotéza: Matky s lepšími kognitivními funkcemi budou mít děti s lepším neurobehaviorálním vývojem.
Cíle: Specifickými cíli studie jsou (a) měření mateřské kognitivní funkce, (b) posouzení neurobehaviorálního vývoje dětí.
Studie se zúčastní celkem 200 matek a dětí. Data budou shromažďována výzkumníky nebo jejich zástupci. Věkové rozmezí dětí se bude pohybovat od 12 do 42 měsíců pobývajících ve slumu ve městě Dháka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- ICDDRB
-
Kontakt:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Telefonní číslo: +88-01919412343
- E-mail: aymahmud@gmail.com
-
Kontakt:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Telefonní číslo: +880 1715 700370
- E-mail: tofailf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12-42 měsíců při zápisu
- Pohlaví: muž i žena
- Bydlení do 30 minut od centra, kde probíhá test
- místo
- Nutriční stav: hmotnost-pro-věk z skóre (WAZ)>-3SD
- Souhlas: písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- vývojové anomálie,
- Známá chronická onemocnění jako epilepsie, tuberkulóza, mentální retardace
- Dvojčata a vícečetné porody,
- Rodiče nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní, jazykové a motorické složené skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky jsou měřeny na Bayley Scale of Infant and Toddler Development, (3. vydání).
Měří tři oblasti vývoje dítěte: kognitivní, jazykové (receptivní komunikace a expresivní komunikace) a motoriku (jemná a hrubá motorika).
Skóre těchto tří domén (nebo subškál) se vypočítá samostatně sečtením bodového skóre.
Každá položka dostane buď 1 nebo 0. Kolik položek se přiblíží závisí na věku dítěte.
Děti od 16 dnů do 42,5 měsíce jsou rozděleny do 17 věkových skupin s různým výchozím bodem pro administraci položek.
Kognitivní subškála má 91 položek.
Minimální a maximální skóre bude 0 až 91.
Jazyková škála se skládá ze subtestu receptivní a expresivní komunikace.
Celkový počet položek receptivního a expresivního subtestu je 49 a 48 a rozsahy budou 0-49 a 0-48.
Hrubý a jemný motor má 66 & 72 položek a rozsahy 0-66 & 0-72.
Čím vyšší skóre, tím lepší bude vývojový výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Skóre mateřských kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen na matkách dětí pomocí The Bangla adaptation of Mini-Mental State Examination (BAMSE)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek je sledován pomocí Wolkeho hodnocení chování během podávání Bayleyových vah pro vývoj kojenců a batolat.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování prostředí dětského domova
Časové okno: 6 měsíců
|
Domácí prostředí dítěte bude hodnoceno pomocí domácího pozorovacího měření prostředí (HOME) stupnice.
Měří kvalitu domácího prostředí dítěte a kvalitu kognitivní stimulace a emoční podpory poskytované rodinou dítěte.
Stupnice se skládá z 36 položek.
Každá položka obdrží buď 0 nebo 1 skóre.
Rozsah celkového skóre je tedy minimálně 0 a maximálně 36.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita domácího prostředí dítěte.
|
6 měsíců
|
|
Interakce rodičů a dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen banglskou verzí rodičovské škály.
Jedná se o 20-položkové měřítko typických každodenních událostí ve výchově a interakci rodič-dítě.
Tento výsledek bude získán rozhovory s matkami dětí.
Každá položka má 4 možnosti odezvy v rozmezí od 0 do 3. Rozsah celkového skóre tedy bude 0 až 60.
Čím vyšší skóre, tím lepší bude rodičovství.
|
6 měsíců
|
|
Sebevědomí matek
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen banglskou verzí Rosenbergovy škály sebeúcty. Jedná se o 8položkovou škálu s 5 možnostmi odpovědi, která určuje sebevědomí matek s rozhovory.
Každá položka dostane skóre v rozmezí od 0 do 4. Rozsah minimálního a maximálního celkového skóre je tedy 0 až 32.
Čím vyšší skóre, tím silnější je sebeúcta.
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost a výška pro měření antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardní metodou se měří hmotnost dětí a matky v kilogramech a výška v metrech.
Potom se váha a výška zkombinují, aby se vykázal BMI pomocí standardní techniky
|
6 měsíců
|
|
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
MUAC se bude měřit v metrech pomocí pásky, aby bylo možné zjistit nutriční stav
|
6 měsíců
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod hlavy v metrech dětí bude měřen pomocí pásky pro stav růstu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 89/2015-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika