- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350022
Falešné krmení pooperačních kojenců
Pilotní studie o falešném krmení u kojenců po operaci gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje nedostatek literatury a výzkumu, na kterých by bylo možné založit intervence, které mají za cíl zachovat a rozvíjet dovednosti v oblasti orálního a motorického krmení u pooperační populace pacientů během kritického okna příležitosti k vytvoření správných orálních dovedností. Kvůli nedostatku pozitivních stimulů orálního krmení (tj. prodloužená péče o dýchací cesty, nazogastrické sondy a odsávání dýchacích cest a horní části GI), u těchto pacientů existuje riziko rozvoje averze k perorálnímu podání, což může negativně ovlivnit dlouhodobé výsledky.
Rodiče na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) hlásí pocity stresu a ztráty kontroly spojené s lékařskými zásahy. Pokud je normální orální krmení kontraindikováno, může dojít k narušení vazby mezi rodičem a dítětem a matky se mohou méně věnovat poskytování mléka kojenci. Bylo prokázáno, že narušená vazba ovlivňuje vztah mezi rodičem a dítětem a vývoj dítěte dlouho po propuštění.
Falešné krmení se ukázalo jako bezpečné a zkracuje dobu do orálního krmení u kojenců s atrézií jícnu se zpožděnou reparací jícnu. Neoficiální důkazy z Le Bonheur naznačují, že falešné krmení u pacientů s pooperační gastroschízou zlepšuje spokojenost a zapojení rodičů.
Neexistuje žádná literatura, která by popisovala použití simulované výživy u jiných novorozenců než u novorozenců s atrézií jícnu. Neoficiální zprávy z naší instituce a dalších institucí naznačují, že zvyšuje zapojení rodičů a zlepšuje spokojenost rodičů u pacientů s jinou střevní patologií.
Toto je kohortová studie s historickými kontrolami v rámci jediné NICU úrovně IV. Účastníkům bude nabídnuto předstírané krmení z prsu nebo láhve a bude je pozorovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku alespoň 34 týdnů po menstruaci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci, nevyžadují podporu dýchání více než 2 lpm pomocí nosní kanyly a mají předpokládaný prodloužený průběh s kontraindikací k normální perorální nebo enterální výživě. Musí mít diagnózu gastroschíza čekající na návrat střevních funkcí, střevní atrézie nebo jiná obstrukce s očekávanou kontraindikací výživy delší než 30 dnů nebo syndrom krátkého střeva netolerující plnou intermitentní perorální výživu.
- Matky zapsaných novorozenců
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu nebo souhlasu rodičů.
- Kontraindikace předstíraného krmení, jak stanoví odpovědný lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Falešné krmení
|
Účastníkům bude nabídnuto falešné krmení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na plné krmení
Časové okno: 1 rok
|
Doba plného perorálního krmení po vyřešení kontraindikací krmení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 1 rok
|
Růstové parametry kojence
|
1 rok
|
|
Délka kojení
Časové okno: 1 rok
|
Délka kojení nebo odsávání mateřského mléka
|
1 rok
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum spokojenosti matek po intervenci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Malabsorpční syndromy
- Muskuloskeletální abnormality
- Kýla
- Gastroschíza
- Střevní obstrukce
- Syndrom krátkého střeva
Další identifikační čísla studie
- 17-05475-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morbidita novorozenců
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Falešné krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno