Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešné krmení pooperačních kojenců

18. února 2020 aktualizováno: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pilotní studie o falešném krmení u kojenců po operaci gastrointestinálního traktu

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit techniku ​​krmení, falešné krmení, k podpoře adekvátních orálních dovedností, aby se zabránilo orální averzi a/nebo špatným orálním dovednostem kvůli opožděnému orálnímu krmení z chirurgických důvodů. Falešné krmení je určeno pro kojence, u kterých se očekává prodloužený průběh bez normální enterální výživy ústy.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje nedostatek literatury a výzkumu, na kterých by bylo možné založit intervence, které mají za cíl zachovat a rozvíjet dovednosti v oblasti orálního a motorického krmení u pooperační populace pacientů během kritického okna příležitosti k vytvoření správných orálních dovedností. Kvůli nedostatku pozitivních stimulů orálního krmení (tj. prodloužená péče o dýchací cesty, nazogastrické sondy a odsávání dýchacích cest a horní části GI), u těchto pacientů existuje riziko rozvoje averze k perorálnímu podání, což může negativně ovlivnit dlouhodobé výsledky.

Rodiče na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) hlásí pocity stresu a ztráty kontroly spojené s lékařskými zásahy. Pokud je normální orální krmení kontraindikováno, může dojít k narušení vazby mezi rodičem a dítětem a matky se mohou méně věnovat poskytování mléka kojenci. Bylo prokázáno, že narušená vazba ovlivňuje vztah mezi rodičem a dítětem a vývoj dítěte dlouho po propuštění.

Falešné krmení se ukázalo jako bezpečné a zkracuje dobu do orálního krmení u kojenců s atrézií jícnu se zpožděnou reparací jícnu. Neoficiální důkazy z Le Bonheur naznačují, že falešné krmení u pacientů s pooperační gastroschízou zlepšuje spokojenost a zapojení rodičů.

Neexistuje žádná literatura, která by popisovala použití simulované výživy u jiných novorozenců než u novorozenců s atrézií jícnu. Neoficiální zprávy z naší instituce a dalších institucí naznačují, že zvyšuje zapojení rodičů a zlepšuje spokojenost rodičů u pacientů s jinou střevní patologií.

Toto je kohortová studie s historickými kontrolami v rámci jediné NICU úrovně IV. Účastníkům bude nabídnuto předstírané krmení z prsu nebo láhve a bude je pozorovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci ve věku alespoň 34 týdnů po menstruaci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci, nevyžadují podporu dýchání více než 2 lpm pomocí nosní kanyly a mají předpokládaný prodloužený průběh s kontraindikací k normální perorální nebo enterální výživě. Musí mít diagnózu gastroschíza čekající na návrat střevních funkcí, střevní atrézie nebo jiná obstrukce s očekávanou kontraindikací výživy delší než 30 dnů nebo syndrom krátkého střeva netolerující plnou intermitentní perorální výživu.
  2. Matky zapsaných novorozenců

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu nebo souhlasu rodičů.
  2. Kontraindikace předstíraného krmení, jak stanoví odpovědný lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešné krmení
Účastníkům bude nabídnuto falešné krmení.
Ostatní jména:
  • Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné krmení
Časové okno: 1 rok
Doba plného perorálního krmení po vyřešení kontraindikací krmení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 1 rok
Růstové parametry kojence
1 rok
Délka kojení
Časové okno: 1 rok
Délka kojení nebo odsávání mateřského mléka
1 rok
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 rok
Průzkum spokojenosti matek po intervenci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

Klinické studie na Falešné krmení

Předplatit