Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin a riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem 2

2. února 2021 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Inhibice DPP-4 sitagliptinem a riziko hypoglykémie ve stavu nalačno u subjektů s diabetem 2. typu léčených na lačno Cíle plazmatické glukózy pomocí inzulinu glargin a metformin

Sitagliptin může prostřednictvím svých účinků na senzibilizaci citlivosti alfa-buněk na glukózu iniciovat kontraregulační glukagonové reakce při vyšších glykemických prahových hodnotách, a tak snížit počet klinicky zjevných hypoglykemických epizod a/nebo zmírnit závažnost hypoglykemických epizod v případě, že by mělo dojít. Koncové body byly definovány tak, že důsledky této hypotézy lze měřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetes mellitus 2.
  • Věk od 18 do 64 let včetně.
  • HbA1c <= 8,5 %.
  • Stabilní léčba inzulínem glargin (jakákoli dávka) a metforminem (>= 1500 mg/den nebo nejvyšší tolerovanou dávkou) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie s dalšími perorálními látkami snižujícími hladinu glukózy nebo bez nich (kromě thiazolidindionů).
  • Považován za obecně zdravého (kromě diabetes mellitus 2. typu a přidružených stavů, jako je hypertenze, hyperlipidémie a hyperurikémie) po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýze laboratorních bezpečnostních proměnných, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na sitagliptin nebo příbuzné produkty.
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykemie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující lékařskou pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců nebo hypoglykemická nevědomost podle posouzení zkoušejícího.
  • Současná nebo předchozí léčba (méně než 3 měsíce před screeningem) inzulínovými přípravky jinými než inzulín glargin a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP) 1 a/nebo thiazolidindiony.
  • Neochota smýt jakékoli jiné perorální léky snižující hladinu glukózy než metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptinová paže
Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin 100 mg
Léčba se skládá z tablet sitagliptinu (100 mg/den) po dobu až 24 týdnů.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Léčba spočívá v tabletách s placebem po dobu až 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypoglykemických epizod při léčbě sitagliptinem vs.
Časové okno: během dvou interních období (každé 54 hodin) po léčbě sitagliptinem nebo placebem po dobu až 24 týdnů
Účelem studie bylo otestovat vliv inhibice DPP-4 na riziko rozvoje hypoglykémie. Byly porovnány chemické hypoglykemické epizody (charakterizované nejnižší hladinou glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl), které se vyskytly během interních období subjektů.
během dvou interních období (každé 54 hodin) po léčbě sitagliptinem nebo placebem po dobu až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kapitza, MD, Profil GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPP4-Hypo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit